（1）中医证状改善比较中西医结合组优，和西医治疗组的比较有统计学意义；

（2）生存质量比较卡氏评分中西医结合组优于西医治疗组，有统计学意义；

（3）化疗毒副反应中西医结合组在血色素保护方面优于西医治疗组，余无统计学意义；

（4）中位生存期观察结果显示：中西医结合组12.03个月，疗效最好；中医治疗组10.92个月，次之；西医治疗组8.46个月与中西医结合组比较有统计学意义。

1. 病例选择：

选择年龄18～75岁明确诊断为原发性支气管肺癌（非小细胞型）的Ⅲ、Ⅳ期初治患者为观察对象。具备化疗适应症，预计生存期3个月以上，Karnofsky评分≥60分，可接受化疗，自愿参加本研究，试验治疗前一个月内未服用影响血象、免疫功能等药物，包括一些特殊滋补药者。签署知情同意书，依从性好，可随访。

2. 治疗方案 ：

①中西医结合组：（一线方案）PDD 25mg/m²  d1~3， NVB 25mg/m²  d1、d8；（二线方案）Taxol 75mg/m² d1 ，PDD 25mg/m²  d1~3，21d /周期×3～6，肾功能低下者可用CBP 300mg/m²  代替PDD。化疗期间：服用参一胶囊。治疗组服用参一胶囊时间至入组化疗实行后六个月内。

②西医治疗组：

化学药物治疗：方法同中西医结合组。

化疗期间：服用安慰剂，方法同参一胶囊。

随访时间：第一年每3个月随访1次，以后每4个月随访1次。

3. 观察指标：

①减毒：中医证候改善，心肝肾及造血系统的损害；生存状况：卡氏评分，体重；

②增效：瘤体变化；

③化疗通过率。

4. 评价标准：

①中医证候：

症状按轻、中、重分别记为1、2、3分；疗前症状与疗后症状分别相加，并进行比较；显效∶治疗后积分比治疗前降低2/3以上（>2/3）。有效∶治疗后积分比治疗前降低1/3以上，但不足2/3。无效∶治疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加（<1/3）。

②血象（包括白细胞总数、中性粒细胞数、血小板、血红素）：

按WHO急性亚急性毒性标准（五级）疗后做统计学处理。

③肿瘤瘤体变化的比较 ：

按照卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》记载的原发性支气管肺癌化疗疗效评定标准（缓解率），以患者入院治疗前后及治疗后一个月胸片或CT进行对照比较，两周期治疗后作疗效评价。有效率= CR+PR。

④生活质量：

卡氏评分：升高：治疗后比治疗前升高10分以上。稳定：治疗后比治疗前升高或降低不足10分。下降：治疗后比治疗前降低10分以上。体重变化。升高：治疗后比治疗前升高1公斤以上。稳定：治疗后比治疗前升高降低不足1公斤。下降：治疗后比治疗前降低1公斤以上。

5. 数据统计分析：

统计分析将采用SPSS10.0统计分析软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。不同治疗组各次就诊的计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。与筛选期基础值进行比较，采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用方差分析（ANOVA）和Wilcoxon秩和检验进行比较。不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数（构成比）进行统计描述。两组治疗前后的变化采用χ²检验或非参数检验。

（1）中医症状改善情况：

第1周期末和第2周期末的中医症候比较，中西医结合组均优于西医治疗组，有统计学意义，说明中药的应用能够改善症状，见表4。

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（2）生活质量：

①卡氏评分（体力状况计分）

体力状况在第1周期试验组优于对照组，但无统计学意义；在第2周期末试验组明显优于对照组，有统计学意义，见表5。

（点击图片，查看大图）

②体重变化

第1周期治疗前后中西医结合组的体重基本没有变化，西医治疗组体重下降平均0.97公斤。第2周期中西医结合组的体重仍无明显变化，西医治疗组体重下降平均1.14公斤。但P值0.06，无统计学意义。

（3）对化疗毒性的影响：

对血象影响，西医治疗组与中西医结合组比较，血红蛋白第1周期与第2周期均有明显差异，中西医结合组优于西医治疗组；白细胞，中西医结合组优于西医治疗组，但无统计学意义。血小板治疗前后两组均无明显差异。

1. 病例选择与分组：

对原发性非小细胞肺癌首治患者采用平行对照（1∶1∶1）的研究方法。中西结合组与西医组为多中心、随机、双盲、平行对照，中医组与其它两组为同期平行对照。按照研究方案筛选和录取符合要求的自愿者，随机分入试验组或对照组后进入180天的用药期。

2. 治疗方案：

中西医结合组与西医治疗组同前, 中药组：华蟾素注射液：20ml/d ，28d/周期；榄香烯注射液：600mg/d ，28d/周期 （连用14d，休2d，再用14d）；康莱特注射液：100ml/d ，28d/周期。以上三药交替使用，或单独使用，总共3周期，治疗期间不合并放、化疗。间歇期：中医辨证汤剂。

3. 观察指标：

不同方案对肺癌患者患者的中位生存期影响。

中西医结合组中位生存为12.03个月，西医治疗组为8.46个月。中位生存期统计P值等于0.0118，有明显统计学意义，见表8。

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中位生存时间：中药组的中位生存时间为10.92个月，高于西医治疗组，低于中西医结合组。

采用多中心、随机双盲安慰剂平行对照及随机双盲阳性药对照的方法，经8家国家三级甲等医院587例受试者临床试验结果证明，中药合并化疗治疗非小细胞肺癌，应用中药的中西医结合组与单纯化疗的西医治疗组相比，具有明显改善中医证候的作用；卡氏评分提示可提高化疗病人的生活质量。同时对化疗中的血色素降低有保护作用，对心肝肾无明显毒性，未见提高化疗通过率作用，考虑与初治患者有关。未见不良事件发生。提示中药对化疗有明显的减毒作用，是肿瘤患者安全、有效的辅助治疗用药。中位生存期显示：中西医结合治疗Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌的疗效最佳，生存期明显延长。中药治疗能够提高生存质量，改善症状，一定程度的延长生存时间。中医药在肿瘤的治疗中确实能够起到治疗和辅助作用。

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