2024年12月16日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所代码：01541.HK）宣布，PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(Timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。
IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号：在两例肺鳞癌（既往接受PD-1抗体治疗失败后）还有一例既往化疗失败后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。另外IMM2510总体安全性和耐受性良好。综合临床安全性，初步疗效还有PK/PD的数据，安全审核委员会SRC讨论一致同意以20mg/kg 作为IMM2510单药治疗研究的RP2D剂量进入II期进一步开发。目前已经在多个实体瘤适应症中既有单药治疗也有联合不同的治疗模式进入Ib/II期临床研究进一步开发。
替达派西普(IMM01)是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，计划开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。目前分别针对初治的CMML和既往PD-1抗体治疗失败后的cHL 适应症的III期注册研究正在积极推进中。
宜明昂科创始人、董事长
田文志博士表示：
“我们自主研发的IMM2510联合IMM01的Ib/II期临床研究申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的受理，这一进展标志着我们公司在肿瘤免疫治疗领域的创新药物研发上又迈出了坚实的一步。临床前动物体内药效研究发现，将靶向PD-L1和VEGF的IMM2510与靶向CD47的IMM01联合应用，产生了令人振奋的协同疗效！我们将尽快推动IMM2510联合IMM01这种‘三靶’联合的临床研究，并期待出现令人鼓舞的临床表现！”
宜明昂科首席医学官/高级副总裁
卢启应医师表示：
“IMM2510联合IMM01的Ib/II期临床研究申请正式获得NMPA的受理，是个非常重要的里程碑。针对IMM2510 产品，结合临床未满足的需求，我们计划在单药以及联合不同治疗模式上，针对多个适应症上进一步开发，探索多种常见实体瘤中的疗效。在IMM01产品的临床开发布局上，我们进行了差异化布局，IMM01 的临床开发也已全面进入了注册研究开发阶段。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。我们期待对IMM2510联合IMM01这样的联合治疗在不同的适应症中取得优秀的结果，期待给广大的癌症患者带来福音。”
IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。
IMM2510项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的双抗类药物，通过靶向免疫调节靶点PD-L1，阻断了PD-L1和PD-1的结合，解除了肿瘤细胞免疫逃逸，并通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗作用；同时，通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移。临床前研究证实，IMM2510在多种肿瘤模型中均取得显著的治疗效果，IMM2510优于对应靶点的单药或针对两个靶点的联合用药，安全性上具有明显的优势。IMM2510主要的适应症包括多种晚期实体瘤。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，代码：01541.HK。
前瞻性声明
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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售替达派西普(Timdarpacept，IMM01)、IMM2510。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
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2025-06-15
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