yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

  • 国内首个！艾伯维「乌帕替尼缓释片」新适应症在华获批
    审批动态
    6 月 4 日，艾伯维今天宣布，NMPA 已批准 乌帕替尼缓释片 （15 毫克，每日一次，商品名瑞福） 用于治疗 巨细胞动脉炎（GCA）成人患者 。 该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得乌帕替尼缓释片成为 目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服 JAK 抑制剂 。 GCA 是一种免疫介导炎症性疾病，会导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉以及其他大中型动脉发炎。
    Insight数据库
    2025-06-04
    瑞福 巨细胞动脉炎
  • 针对 HER2 低表达乳腺癌！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症报上市
    审批动态
    6 月 4 日，CDE 官网显示，荣昌 生物维迪西妥单抗新适应症申报上市，适应症为 用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌患者 。 这是该产品申报上市的第 4 项适应症。 维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。
    Insight数据库
    2025-06-04
    HER2
  • 瑞福®（乌帕替尼缓释片）新适应症在华获批，用于治疗成人巨细胞动脉炎
    审批动态
    2025年6月4日，艾伯维今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞福 ® （乌帕替尼缓释片，15毫克，每日一次）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。 该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得瑞福 ® （乌帕替尼缓释片）成为目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制剂。 GCA是一种免疫介导炎症性疾病，会导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉以及其他大中型动脉发炎。
    艾伯维abbvie
    2025-06-04
    JAK 瑞福 艾伯维
  • Medpark企业 | 国内获批、欧盟MDR认证！科塞尔医疗双喜临门
    审批动态
    近期， 江苏医疗器械科技产业园Medpark 园内企业科塞尔医疗接连传来喜讯。 科塞尔医疗子公司苏州海宇新辰医疗科技有限公司研发的Cathios Cold Front ® 一次性使用盐水灌注射频消融导管，获得 国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253011078） 。 与此同时，母公司科塞尔医疗科技（苏州）有限公司自主研发的Selethru ® PTCA球囊扩张导管获得 欧盟MDR证书 。
    Medpark
    2025-06-04
    科塞尔医疗 双喜 双喜临门
  • 翰森制药 | 阿美替尼获英国MHRA批准治疗非小细胞肺癌，中国原研EGFR-TKI首次实现海外上市
    审批动态
    2025年6月4日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa ® ）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，Aumseqa ® 作为单药治疗适用于： 成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。 据此， 甲磺酸 阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，同时也是 首个海外上市的中国原研 EGFR-TKI 。 作为中国首个原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐 ® ）持续拓展其在NSCLC治疗领域的应用。
    翰森制药
    2025-06-04
    阿美乐
  • 联用 PD1！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症报上市
    审批动态
    6 月 4 日，CDE 官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为 联合 特瑞普利单抗一线治疗晚期尿路上皮癌 。 维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。
    Insight数据库
    2025-06-04
    HER2 PD1 PD
  • FDA发布监管智能助手Elsa，到底有多强？
    审批动态
    6月2日，美国FDA局长Marty Makary宣布正式上线名为Elsa的生成式人工智能（AI）助手。 FDA官网新闻稿指出， Elsa是一款“生成式AI工具”，旨在帮助从科学审评员到检查员在内的所有FDA员工“更有效率地工作”，推动机构职能现代化。 FDA的AI战略与时间表。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-04
    FDA 智能助手
  • 针对神经退行性疾病，一款AAV基因药物即将申报上市
    审批动态
    近日，基因治疗企业uniQure宣布，其针对亨廷顿舞蹈症的基因治疗候选药物AMT-130在监管推进方面取得重要进展。 该公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）就该药物相关的统计分析计划及CMC信息的关键要素达成共识，公司计划于2026年第一季度提交生物制品许可申请（BLA）。 此前，该药物已获得突破性疗法、再生医学先进疗法（RMAT）、孤儿药及快速通道等资格认定。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-04
    神经退行性疾病 舞蹈症 AAV
  • 舶望制药：乙肝siRNA拟纳入突破疗法
    审批动态
    舶望制药成立于2021年，聚焦siRNA新药研发，围绕心血管、代谢、病毒感染、CNS、罕见病等多个治疗领域建立了丰富的研发管线。 2025年5月，舶望制药在欧洲肝脏研究学会年会（EASL）上公布了BW-20507的I/IIa期临床研究数据，皮下注射3次即实现HBsAg水平的显著下降，200mg、400mg剂量组最大降幅为2.9-3.2log IU/mL。 2025年4月，舶望医药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了BW-20507单药治疗的2b期临床。
    医药笔记
    2025-06-04
    HBsAg 乙肝 罕见病
  • 疗效长达8小时！FDA受理老花眼眼药水上市申请；“癌症之王”总生存率达65%！癌症疫苗最新进展公布……
    审批动态
    该申请的PDUFA日期为2026年1月28日。 Brimochol PF还在所有时间点显示出具有临床意义和统计学显著的瞳孔缩小效果。 瞳孔缩小是缩瞳药物类别疗法的关键作用机制，通过形成针孔效应，矫正近视力丧失并增加景深。
    药明康德
    2025-06-04
    癌症 老花眼 老