近日，罗欣药业集团股份有限公司（代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）仿制药质量和疗效一致性评价工作再添新绩！罗欣药业下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢唑肟钠（0.5g、1.0g、2.0g）顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内前三家过评。
截止目前，罗欣药业已有25款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢唑肟钠由日本藤泽制药（现为Astellas Pharma Inc.）首先研制开发，于1981年12月在日本上市，商品名为Epothelin®。1989年原研地产化产品获批上市，商品名为益保世灵。
注射用头孢唑肟钠属于国家医保乙类品种，属于第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
抗感染领域是罗欣药业持续深耕的核心优势领域之一，此次过评，是罗欣药业抗感染领域的又一重大突破，将进一步提升产品市场竞争力及占有率。
关于罗欣药业
罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”，002793.SZ）始创于1988年，秉承“传递健康”的企业使命，以科技创新为己任，专注于消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求，致力于为患者提供更多创新药物选择。
罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。
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2025-06-15
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