HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara^®（喜达诺^®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

Stelara^®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（简称“国家医保目录2021年版”），并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版、2024年版。

根据强生公司2023年报，2023年Stelara^®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。根据米内网公立医院终端（城市公立医院、县级公立医院）、公立基层医疗终端（城市社区、乡镇卫生院）及零售药店终端（城市实体药店）数据库，2023年喜达诺^®的销售为13.22亿元人民币。

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》，不同国家报告18岁以下儿童银屑病患病率为0.7% ~ 1.2%，10 ~ 19岁中国儿童银屑病患病率为0.18%；儿童斑块状银屑病约占儿童银屑病的70%。儿童银屑病临床表现复杂，型别差异大。因儿童的特殊生理特点，在治疗方面更应注重安全性。目前中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。乌司奴单抗注射液是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、疗效持久。全球范围内上市16年来，乌司奴单抗注射液已在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。

公司此次获得乌司奴单抗注射液儿童斑块状银屑病适应症补充申请受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，有利于提升产品覆盖人群，进一步提升公司在自免治疗领域的核心竞争力。