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GLP-1

第二项NDA—先为达生物伊诺格鲁肽注射液成人长期体重管理适应症上市申请获国家药品监督管理局受理

2型糖尿病成人长期 NDA

先为达生物

2024/12/16

查看原文

近日，先为达生物收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药——伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection），用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理。

关于伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）

伊诺格鲁肽注射液，是先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂¹，其在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表。已完成的临床数据证实，伊诺格鲁肽注射液对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请不久前已获国家药品监督管理局受理^。

数据来源：

1.Guo, W. et al. Discovery of ecnoglutide—a novel, long-acting, cAMP-biased glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog. Mol. Metab. 75, 101762 (2023).

关于先为达生物

先为达生物是一家临床阶段、专注于研究和开发治疗代谢性疾病的创新疗法的生物制药公司，研发管线包括同类首创和最佳候选药物，长效GLP-1多肽伊诺格鲁肽注射液（上市申请阶段）、口服GLP-1多肽伊诺格鲁肽（临床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014（临床Ⅰ期）等。

先为达生物开发了多项包括口服多肽和吸入蛋白给药平台在内的专利技术，并基于核心技术平台确立了一系列候选药物。欲了解更多信息，请访问：www.sciwind.com.cn。

声明：

1. 本新闻旨在发布研发注册进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 先为达生物不对任何未被批准的药品和/或适应症作推荐。