联邦资讯
2024年12月27日，经国家药品监督管理局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液和司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种。这一突破性进展体现了联邦制药在生物制药领域的生产与研发实力，也为企业在满足市场需求、提升生产效率与产品质量方面奠定了坚实基础。
联邦生物公司自2022年以来一直呼吁生物制品分段生产试点制度，得到了国家药监局、广东省药监局、广东省政协、广东省商务厅、珠海市商务厅、中国医药企业协会等单位的大力支持。试点方案出台后，联邦生物公司第一时间向省药监局申请，并获得了指导与支持。
2024年12月25日，在联邦制药董事局主席蔡海山的指挥下，由邹鲜红董事带队到国家药品监督管理局汇报生物制品分段生产试点申请，介绍了胰岛素和GLP-1产品分段生产项目。联邦生物公司具备胰岛素自主创新和自行生产能力，此次申请分段生产是在集团内不同子公司分段生产模式，整体质量风险可控。联邦生物公司将发挥MAH主体责任，在集团同一法人、统一管理、统一质量保证体系下，做好胰岛素和GLP-1产品分段试点工作。
此次分段生产试点的成功获批，是联邦制药在生物制品生产领域迈出的重要一步，通过创新的生产模式，不仅能提高生产效率和产品质量，更能保障市场的稳定供应，进一步增强联邦制药在生物制药领域的竞争力，惠及广大患者。试点批复后，将为国内的生物制品分段生产积累宝贵经验，为未来生物制品生产提供一个适合中国特色、具有国际贯例生产与监管的案例。未来，联邦制药将在创新药物研发和生产技术上不断努力，为全球健康事业贡献更多力量。
【文稿】联邦生物公司 黄晓泉、集团品牌文化部
【图片】联邦生物公司 黄晓泉
【编辑】集团品牌文化部
【审校】联邦生物公司、集团品牌文化部
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2025-06-08
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