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地方丨浙江：公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》

2024/10/15
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10月14日，浙江药监局公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》（下称《实施方案》）。

《实施方案》提到，实施药品上市后变更“简易快办”。基于对药品安全、有效和质量可控性的风险和影响程度，对于中外共线生产且变更后生产工艺、质量标准等内容已获得国外相应药品监管机构批准的情形，在原料药生产企业按照上市后变更指导原则确定的管理类别进行充分研究、评估和必要的验证基础上，经申请沟通交流，符合要求的可降低管理类别，由审批类变更降级为备案类变更，缩短企业实施变更时限。

开展审评审批“多级联动”改革试点。争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地，为重大变更申报提供指导、核查、检验和立卷服务，将重大变更审评时限从 200 个工作日压缩为 60 个工作日。在有能力的地区开展试点，就药品中等变更、药械化再注册、药品生产许可变更等事项探索建立省市联动审评审批机制。

（浙江药监局 2024-10-14）


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