2024年，国家药监局共批准了约85款创新药，国产数量达到42款，我国创新药获批上市的数量已经达到2015年以来新高。2025年政策加码将进一步激活产业潜力。国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出进一步优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，进一步推动企业研发与监管审批同步提速，加速产品从研发到上市的转化进程。

2025年5月CDE共将9个品种正式纳入优先审评名单，1个品种拟纳入优先审评。共计6个化药品种，4个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评。

表 2025年5月优先审评与突破性治疗品种名单

注：数据按公示日期进行统计

根据《药品注册管理办法》第六十八条 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：

（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；

（五）符合附条件批准的药品；

（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

同时，根据《药品注册管理办法》第七十条 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：

（一）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日；

（二）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日；

（三）需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；

（四）经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。

（注： 本办法规定的期限以工作日计算）

优先审批程序通过加速审批过程、提高审批效率、支持临床急需的产品、促进创新和研发以及增强公众健康保障等方面，为药品和医疗器械的审批带来了显著的优势。

注射用STSP-0601于5月26日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。于6月5日纳入优先审评品种名单，正式进入药品上市许可优先审评审批程序。

注射用STSP-0601的研发突破是舒泰神创新药研发的一个里程碑，这一突破将显著提升公司在创新药治疗领域的核心竞争力，同时，注射用STSP-0601被纳入优先审评程序，也将加快公司创新药审评申请节奏，更快推进临床向应用转化，早日服务广大血友病患者。

关于舒泰神：

公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系高新技术企业。

公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。