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    关于连续流在原料药工艺验证方案制订中的思考和探讨

    原料药
    14小时前
    3
    随着连续流技术在实际生产应用越来越广泛的情况下，很多原料药生产企业也慢慢关注到该技术的优势，但是因为连续流是彻底改变了传统的生产方式，加上医药行业的特殊性，最终导致很多医药企业对原料药连续流工艺持观望态度。 但是随着 国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的关于连续制造（Continuous Manufacturing, CM）的指南，全称为 《Q13：原料药和制剂的连续制造》 （Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products），为全球药品连续制造提供了统一的技术规范。 因为内容比较多，本文就里面最核心的，也是各从业人员最关心的控制策略谈一下我们的理解。
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