2024年10月30日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 上海环码生物医药有限公司 （“环码生物”，CirCode） 自主研发的创新 环形RNA （circRNA） 药物HM2002注射液 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理，用于 治疗缺血性心脏病 （IHD）， 标志着国内circRNA疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 2024年9月18日，HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 HM2002注射液 是由环码生物研发的一种创新环形RNA （circRNA） 药物，用于治疗性血管再生，以治疗缺血性心脏病。

2024年10月28日，微光基因（苏州）有限公司（Lumiere Therapeutic，以下简称“微光基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（Novoprotein，以下简称“近岸蛋白”）签署战略合作协议，双方就高活性、低脱靶基因编辑工具enCas12Ultra相关专利和技术达成许可合作。 根据合作内容， 近岸蛋白获得enCas12Ultra基因编辑工具的GMP级和RUO级蛋白、mRNA的生产和市场推广销售许可 。 双方协商未来将推动更多编辑器工具的合作。

近日， 湖南省肿瘤医院暨中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院 （以下简称湖南省肿瘤医院）与ClinChoice昆翎达成“Star Site”翎耀-医企合作。 值此，“Star Site”进一步覆盖国内临研重地，助力医企战略合作的可持续发展。 湖南省肿瘤医院始建于1972年，是一家集医疗、教学、科研、预防、康复、宁养于一体的三级甲等肿瘤专科医院。

10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌 。 YL201是宜联生物研发的一款 靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC） 。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。

该关键性临床研究将评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流患者中的安全性和有效性，用以支持其CE标志和FDA审批。 作为目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣系统，AltaValve™系统有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案。 近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械 AltaValve™系统在欧洲和美国开启一项关键性临床研究ATLAS （A Transseptal Left Atrial System for Treatment of Mitral Regurgitation，用于治疗二尖瓣反流的经房间隔系统），旨在评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的 安全性和有效性 （NCT06465745），用以 支持其CE标志和FDA审批 。

近日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（印度商品名：ZYTORVI ® ，香港商品名：LOQTORZI ® ）的上市申请已先后在 印度 和 中国香港 获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。 此次获批的适应症分别为：。 鼻咽癌（NPC）是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤。

近日，荣昌生物宣布，其原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，同时CDE同意纳入优先审评审批程序，该适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 优先审评和突破性疗法认定是药品监管中的重要加速审批路径。 优先审评旨在加快具有明显临床优势的新药的上市进程，通常用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。

2024年10月13日，康方生物（9926.HK）宣布，公司已经完成新一轮配售，成功融资约19.42亿港元。 本次配售获得了国际投资机构的广泛认可，最终实际认购的投资机构主要为国际性的长线基金和专业医疗基金。 本次配售完成后，预计康方生物 现金、其他短期金融资产定期存款总额 超过82亿港元（折合人民币约75亿元）。

恰逢国庆佳节，举国同庆，金匙医学也迎来了自己的丰收，金匙品牌基因测序仪 GensKey M获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号：国械注准20243221940 ，这也是金匙医学获批的第二款基因测序仪，第一款为基因测序仪GensKey S，注册证编号：国械注准20243220363。 国械注准20243221940。 基因测序仪GensKey S和基因测序仪GensKey M，采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。

中国苏州，2024年10月8日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布与安进公司达成全球临床研究和药品供应合作协议。 宜联生物将为该联合研究提供试验性药物YL201。 这项全球多中心、开放标签的Ib期临床试验旨在评估YL201与IMDELLTRA™的联合用药在ES-SCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。