导读：继临海汛桥生产基地零缺陷通过 FDA CGMP 检查后，华海药业临海川南生产基地也零缺陷通过FDA CGMP 检查！近期FDA关闭华海药业川南原料药生产基地警告信
浙江华海药业股份有限公司关于美国 FDA 关闭公司川南原料药生产基地警告信的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2018 年 12 月 1 日披露了关于美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告，具体内容详见公司于 2018 年 12 月 1 日刊登在中国报、上海报、时报、日报及上海交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于 FDA 对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告》（公告编号：临 2018-112 号）。
近日，公司收到 FDA 关于警告信关闭的通知函，该警告信关闭的通知函告知：FDA 已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评。基于审评结果，FDA 认为公司已解决了警告信中提及的相关问题。
上述警告信主要涉及的范围为公司川南原料药生产基地，涉及原料药 29 个产品。因同时受 2018 年 9 月美国进口禁令的影响，到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。
本次 FDA 关闭公司川南原料药生产基地警告信，将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复，同时对公司新产品的获批将起到积极的作用，有利于提振公司的业绩。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二一年十一月八日
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
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