3月24日，NMPA最新发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业两款仿制药——阿立哌唑口崩片（大涨68%抗精神病药物）、硝苯地平控释片（30亿降压药）获批上市，视同通过仿制药一致性评价。至此，扬子江药业今年已有12个品种过评，其中7款仿制药获批上市。此外，扬子江药业的盐酸达拉他韦片和注射用磷酸特地唑胺上市申请也进入“在审批”状态，或将于近日再迎捷报。
截图来源：NMPA官网
阿立哌唑口崩片
阿立哌唑临床上主要用于精神分裂症的治疗，属于第二代抗精神病药物，主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效，是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂。和普通片剂相比，口崩片不必用水送服，口腔中的唾液即可使其崩解或溶解，药物可以快速溶解吸收并起效，具有服用方便、起效快、对消化道黏膜刺激性小等优点，可以显著改善精神病患者用药的顺应性。据药融云统计，阿立哌唑口崩片2021年前三季度院内销售额已超4亿，远超2020年总额，同比增长68%。
阿立哌唑口崩片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，该药国内已有成都康弘（仿制药首家过评）、齐鲁制药、广东东阳光药、浙江华海等4家企业获批生产该阿立哌唑口崩片，且均视同通过仿制药一致性评价。除此之外，哈尔滨三联药业、瑞阳制药递交了该品种的3类仿制药上市申请；还有重庆药友制药等企业开展并公示了其BE试验。
硝苯地平控释片
硝苯地平控释片原研企业为德国拜耳公司，属于二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，是临床上常用的一线降压药。和硝苯地平片等短效制剂相比，硝苯地平控释片通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放药物，血药浓度波动小，起效平稳，不良反应发生率相对较低。据药融云统计，硝苯地平控释片2020年院内销售额近30亿元，2021年前三季度已达33亿元，同比增长62%，年总销售额有望突破40亿元。
硝苯地平控释片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，该药除原研拜耳外，已有7家本土企业获批生产硝苯地平控释片，其中南京易亨制药（仿制药首家过评）、海南先声药业、合肥立方制药、广州一品红制药和上海现代制药先后通过仿制药一致性评价；与此同时，还有华润双鹤、浙江华海、山西同达、赛乐医药等企业递交了仿制药上市申请。
至此，扬子江药业今年已过评12个品种，其中有7款以新分类获批上市。除此之外，还有盐酸达拉他韦片（受理号：CYHS1900873，CYHS1900874）和注射用磷酸特地唑胺（受理号：CYHS1900758）的上市申请已进入“在审批”状态，近日扬子江药业或将再迎捷报。
扬子江药业2022年过评品种（标红为仿制药首家过评品种）
数据来源：药融云仿制药一致性评价数据库
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2025-06-15
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