6月29日，科伦药业控股子公司科伦博泰生物医药股份有限公司的TROP2-ADC药物——注射用SKB264被拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。
截图来源：CDE官网
SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物(TROP2-ADC)。SKB264通过TROP2单抗将连接的新型毒素分子更直接的靶向到肿瘤细胞，能够有效降低药物的脱靶毒性，同时兼顾疗效和安全性。
据药融云查询，目前SKB264共递交了5项临床试验申请（IND），其中3项已获得中国国家药品监督管理局批准，包括单药用于治疗晚期实体瘤、SKB264联用KL-A167分别用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌、单药用于至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期注册临床试验。目前，SKB264在国内的最高进展为III期临床试验。
注射用SKB264审评情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库
注射用SKB264已公示的国内临床试验
截图来源：药融云中国临床试验数据库
值得一提的是，5月16日，科伦药业宣布与美国默沙东签订协议，将具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A的大中华区以外权益以4700万美元首付款（以及不超过13.63亿美元的里程碑付款和产品上市后的净销售额提成）许可给默沙东。于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。据科伦药业最新公告，双方合作按既定计划正常推进中，科伦博泰已于2022年6月24日收到MSD支付的3,000万美元付款。
截图来源：科伦药业企业公告
尽管交易双方均未透露“生物大分子肿瘤项目A”具体是什么，但据行业内猜测，为科伦博泰的TROP2-ADC药物，即本次被纳入拟突破性品种的SKB264。
TROP2在三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多个瘤种中高表达，作为ADC药物布局的重地之一，该靶点已经成为新晋热门“选手”。
lmmunomedics研发的Trodelvy，是全球首款获批上市的TROP2-ADC药物。
- 2019年4月，由云顶新耀以高达8.3亿美元引进，获得Trodelvy在大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益，并于2022年6月10日在中国获批上市，成为中国首款获批的TROP-2 ADC药物。
- 2020年9月，吉利德210亿美元收购Immunomedics，获得了Trodelvy。
- 2020年7月，阿斯利康与第一三共达成协议，共同开发TROP2-ADC药物DS-1062a。
多家大厂纷纷投入，反映出了业界对TROP2-ADC潜力的肯定。而在国内，除科伦药业外，杭州多禧生物/君实、复旦张江、上海诗健生物/东曜药业等多家药企加入，不过大多数处于I或II期临床试验。科伦药业的SKB264此前被业内人士推测有望是首个国产上市TROP2-ADC。
我们期待更多靶向TROP2的抗体偶联药物能够充分发挥治疗多种癌症类型的潜力，造福广大患者。
参考来源：
[1] CDE官网
[2]科伦药业企业公告
[3] 药融云数据库
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2025-06-15
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