据CDE官网，石家庄四药递交的4类仿制化药甲磺酸雷沙吉兰片上市申请获得受理。
截图来源：CDE官网
雷沙吉兰原研来自丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司，是第二代MAO-B抑制剂，主要用于治疗帕金森病（PD）。帕金森病是临床中第二常见的神经退行性疾病，有资料显示，预计2030年我国帕金森病患者数量将达500万，占全球患者比例的50%，将给社会及患者家庭带来极大的医疗及经济负担。
公开资料显示，雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强 5～10 倍，副作用小且具有一定的神经保护作用。2017 年 5 月，雷沙吉兰在国内获批进口，商品名为 Azilect（安齐来），后被纳入国家医保目录（乙类）。据药融云统计，甲磺酸雷沙吉兰片院内销售额一路走高，2021年已达5621万元，同比增长了163.36%，逼近在国内上市多年的司来吉兰（2021年院内销售额为6576万元），大有后来居上之势。
甲磺酸雷沙吉兰片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库，2021年6月，齐鲁制药（首仿）和常州四药制药先后获批生产甲磺酸雷沙吉兰片，视同通过一致性评价，这也是目前“唯二”获得该品种批文的本土药企。
除了此次报产的石家庄四药以外，还有江西青峰药业、山东华铂凯盛/安徽泰恩康制药和重庆华森制药递交了甲磺酸雷沙吉兰片的4类仿制上市申请，Alkem Laboratories Ltd.递交了5.2类上市申请，尚在审评审批中。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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