6月12日，据CDE官网显示，新一批受理品种中，乙酰半胱氨酸注射液再次刷新纪录！

仅一日，便有10家企业以4类仿制化药提交了乙酰半胱氨酸注射液的上市申请，均获受理，其中包含石家庄四药、正大天晴、远大医药、倍特药业等众多知名药企。

截图来源：CDE官网

乙酰半胱氨酸注射液是氨基酸类药，主要的有效成分乙酰半胱氨酸（Acetylcysteine）是还原型谷胱甘肽的前体，其原研为意大利的赞邦制药（Zambon Group）。

赞邦于2018年申请临床，并在中国完成I期和III期临床，历时七年，2025年5月21日，乙酰半胱氨酸注射液原研在国内获批上市。

截图来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

原研在国内顺利获批上市，乙酰半胱氨酸注射液似乎再次燃起国内药企仿制热潮。仅21天时间，该品种申请上市的企业已达29家，激烈的市场竞争已拉开帷幕。

乙酰半胱氨酸注射液的销售额在2020年最高超过了10亿元。随着2021年3月1日的医保到期，最后撤出了医保，该品种的销售额从2021年起出现显著下降，但其市场潜力不容小觑。据yl23455永利官网数据库显示，该品种目前院内销售总额超66亿元，2024年度也有4.55亿元的销售额。

国内仿制情况，已有山西国润制药、四川海梦智森生物制药、杭州民生药业、四川汇宇制药4家药企获得乙酰半胱氨酸注射液生产批文，前三家未过评，已批准适应症为：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

截图来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液于2024年10月21日获批，是首个且唯一视同通过一致性评价的该产品，适应症为对乙酰氨基酚过量的解毒以及急性肝损伤。

值得一提的是，乙酰半胱氨酸注射液的获批之路极其坎坷，可谓“命运多舛”。自2022年09月国家药监局（NMPA）公布了乙酰半胱氨酸注射液的参比制剂（30ml/300mg）后。

截图来源：NMPA

为赶在原研前上市，近两年已有多达超20家药企按照新3类递交仿制申请，惨遭失败。

截图来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

这些被拒或不被批准的厂家都有一个共同的特点：申报企业仿制3ml:300mg规格，适应症应该属于呼吸道疾病，而不是国内已批准的保肝适应症，若不进行验证性临床，相当于此适应症没有临床数据的支持。原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液（3ml:300mg）适应症在国内不被批准之前，是没有任何临床数据支撑仿制药上市的。

而今原研栽树，仿制药乘凉！赞邦获批规格为3ml：300mg规格，适应症为治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症（III期临床登记适应症范围）。

数据来源：yl23455永利官网药品研发数据库

乙酰半胱氨酸注射液“主适应症”原研获批上市，4类仿制的黄金机遇已然到来！

小结

乙酰半胱氨酸注射液，这款“命运多舛”的产品，随着原研在国内获批上市及国内药企多次被拒的惨痛教训，其仿制思路已逐渐清晰。29家企业在21天内扎堆涌入赛道，如此密集的入局速度，不仅折射出乙酰半胱氨酸注射液巨大的市场潜力，也让整个行业为之震动。究竟谁能抢占先机，我们拭目以待。

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