上周，6月9日，石药集团仿制的美洛昔康注射液完成了补充资料任务，意味着不出意外，产品即将获批，美洛昔康注射液首仿即将出现。

今年的5月9日，南京清普生物科技有限公司按照2.2类改良的美洛昔康注射液（Ⅱ）获批，用于成人术后疼痛管理，是国内首款长效镇痛新药。

不到两个月时间，南京清普生物就将迎来石药这一超强竞争者。

未来还有扬子江、健康元等企业在争相参与竞争，根据已有公开数据，美洛昔康注射液参与竞争企业已达8家。

然而，美洛昔康注射液这个品种最大的争议点在于：其原研在美国已退市。

展开来说，该品原研共有两款：

Boehringer公司的美洛昔康注射液（商品名：Mobic）给药途径为肌肉注射。Mobic虽可用于注射给药，但无法快速起效，并且使用的辅料具有刺激性和毒性，存在一定的安全性问题。

为了更进一步提高美洛昔康的止痛速度，Baudax Bio公司运用纳米晶体技术开发了美洛昔康静脉注射液（商品名：Anjeso），于2020年2月20日获FDA批准上市。

目前主流研发均是跳过Mobic，致力于仿制或改良Anjeso。

但谁曾想Anjeso命途多舛，2020年获批，2022年12月Baudax Bio公司就宣布将Anjeso退市。

Baudax Bio公司称退市是因为产品商业化不佳。

此事引发轩然大波，对预备仿制该品种的企业更是晴天霹雳，很快，仿制企业联合发起了citizen petition，FDA的回复里明确Anjeso撤市不是因为安全性和有效性原因。

FDA的回复算是给预备仿制企业吃了一颗定心丸，但即使如此，Anjeso退市也已是不可挡的事实。

原研停产，便意味着参比不可及性大大增加。

对进行改良研究的企业无影响，但对预备仿制的企业来说就是个大问题。

石药、健康元、扬子江三家公司在2023年率先开始进行BE试验和Ⅲ期临床试验，BE试验用的参比仍旧是Anjeso。

到了2024年，江苏慧聚也顺利用Anjeso完成了BE试验，这个时间点，市面上可获得的参比制剂越来越少，现存参比都快过期了。

专做复杂制剂的浙江圣兆同样在2024年进行了美洛昔康注射液的BE试验和Ⅲ期临床试验，BE试验对照用药有了变化：从Baudax Bio公司持有的美洛昔康注射液（商品名：ANJESO®）变成了Patheon Italia S.p.A.公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：ANJESO®）

Patheon Italia S.p.A.公司似乎与Baudax Bio公司没有关联，圣兆难道为了获得参比重新找企业生产了一批Anjeso？

在有原研企业授权情况下确实可以如此操作，但耗时耗力还费钱，圣兆对美洛昔康注射液是真是势在必得了，具体情况如何圣兆未公布，但参比的难获取性可见一斑。

另外还有一点，如上文所说，原研Anjeso宣称因商业化不佳而退市，而浙江圣兆宁愿花费大量时间金钱也要仿制该产品，显然对美洛昔康注射液商业化非常有信心？

除了上述五家仿制企业，更多家企业选择在无法仿制的情况下进行改良研究。

在国内就有成功者南京清普生物科技有限公司，在恒瑞、泰德两位大佬之间突围而出，获得全球首款改良型美洛昔康注射液（Ⅱ），同时该品种也顺利在美国上市（商品名：Qamzova），目前是唯一一款中美获批上市的注射液。

6月5日，Azurity公司改良的美洛昔康注射液（商品名：Xifyrm）在美国上市，美洛昔康注射液改良后来者可不少。

美洛昔康化合物的水溶性较低，胃肠道吸收速度缓慢，注射液研究集中在增溶，Anjeso用了纳米晶技术，南京清普采用了聚乙二醇400（PEG400）增溶技术，Azurity公司则采用的是β环糊精增溶，北京泰德已完成II期临床研究的美洛昔康注射液用的是精氨酸增溶。

美洛昔康注射液增容技术各有不同，但从现阶段来看，中美两国从未放弃过研究。

产品是否盈利最终需要上市后才能评判，相较于研发能力，企业商业化能力同样重要。

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