8月9日，药监局发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中盐酸贝尼地平片迎来仿制药首家过评药企，山东华素制药斩获该畅销降压药。
截图来源：NMPA官网
盐酸贝尼地平片是一种长效第三代二氢吡啶类钙拮抗剂，最早于1991年由日本协和发酵公司在日本首次上市，可用于治疗原发性高血压，心绞痛。盐酸贝尼地平片不仅对肌肉型（L型）钙离子通道有抑制作用，还对电压依赖型N型和T型钙离子通道也有抑制作用，是目前唯一对上述三种通道均有作用的钙离子拮抗剂。
2003 年 1 月，国内盐酸贝尼地平原料和片剂由华夏药业集团有限公司上市，2018 年技术转让至山东华素，目前国内仅协和麒麟和山东华素在生产销售该品种，两者市场表现平分秋色。据药融云统计，盐酸贝尼地平片院内销售额一直在稳定增长，2021年达3.78亿元，为当年钙通道阻滞剂院内销售额的TOP6品种；今年第一季度院内销售额已过亿，同比增长25%，年内有望突破4亿元大关。
盐酸贝尼地平片院内销售额
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2021年钙通道阻滞剂院内销售TOP10品种
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前尚无其他企业提交盐酸贝尼地平片的仿制上市申请。不过据药融云中国临床试验数据库显示，湖南华纳大药厂、吉林省博大伟业制药和吉林双药药业正在开展并公示了盐酸贝尼地平片的BE试验。
盐酸贝尼地平片临床试验情况
截图来源：药融云中国临床试验数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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