据CDE官网最新显示，江苏恩华药业递交了拉考沙胺注射液上市申请并获受理。此前该20$抗癫痫药已有青峰药业、石药欧意获批上市，陆续也有企业仿制药申报上市，截至目前有近十家，国产仿制药第3家随时可能决出。
截图来源：CDE官网
拉考沙胺（lacosamide），也叫拉考酰胺，原研来自比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司( Schwarz Pharma)，最早于 2008 年 9 月率先在欧盟获批上市，商品名为 Vimpat，是具有双重机制作用的抗惊厥药物，用于治疗癫痫和神经性疼痛。据药融云统计，拉考沙胺2021年全球销售额超20亿美元，保持稳定增长。在国内，由于基数相对较小，拉考沙胺注射液2022年上半年院内销售额已较2021年增长814%，增幅明显。
拉考沙胺全球销售情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在国内，拉考沙胺已有口服液、片剂和注射液获批生产，其中，拉考沙胺注射液原研最早于2019年12月获批。2020年11月，江西青峰药业的拉考沙胺注射液以3类化药获批上市，成为了同时拿下拉考沙胺片剂和注射液国产仿制药首家的企业。后石药欧意获批，成为第二家获批生产拉考沙胺注射液的企业。
除了此次仿制药申报上市的江苏恩华药业外，还有江苏海岸药业/扬子江、石家庄四药、合肥亿帆生物、成都利尔药业、上海上药/海南合瑞制药、成都通德药业、山东百诺医药/山西普德药业和海南普利制药等多家企业递交了4类化药上市申请，尚在审评审批中。预计不久后，拉考沙胺注射液将迎来国产仿制药的密集过评。
拉考沙胺注射液国产仿制药申报上市情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库
参考来源：
[1]CDE官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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