近日，默沙东新冠口服药在欧盟获得负面评价。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议拒绝批准其新冠口服药Lagevrio（莫洛替韦）用于成人Covid-19治疗的上市授权，这对该药物在欧盟获得销售许可的努力造成了打击。
该机构在一份声明说道，CHMP已经对默沙东新冠口服药的申请进行了一年多的审查，得出的结论是，不能断定Lagevrio能降低有严重疾病风险的成年人的住院或死亡风险，或缩短患病时间或恢复时间。
据药融云数据库显示，Lagevrio已经在包括美国在内的二十多个国家获得批准或授权，超过400万人接受了Lagevrio的治疗。其中，2021年11月，英国成为世界上第一个批准该新冠口服药的国家。
Lagevrio上市时间轴（部分重点国家）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
Lagevrio的工作原理是在新冠病毒基因组中制造突变，防止病毒在体内复制，降低其导致重症的几率。长期以来也存在安全问题，美国卫生官员建议不要在孕妇中使用该药，并表示在有合适的替代品(如辉瑞公司的Paxlovid和吉利德科学的Remdesivir)时不应使用该药。
辉瑞的新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）适用人群为新冠发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。其中奈玛特韦负责抑制病毒复制，利托那韦用于减缓奈玛特韦在体内的代谢或分解。
有人忧，有人欢喜。
同日有报道称：辉瑞新冠药物Paxlovid将于3月16日接受美国食品药品监督管理局咨询委员会审查。会议将重点讨论是否应批准 Paxlovid 用于治疗成人轻度至中度新冠肺炎。
辉瑞发言人表示：“2021年底，Paxlovid的紧急使用授权申请在美国被批准。如今我们期待与 FDA 合作，争取对 Paxlovid进行全面监管批准。”
一、Paxlovid VS Lagevrio
据药融云全球药物研发数据库显示，默沙东新冠口服药与辉瑞新冠口服药两者目前已均在中国获批上市，Lagevrio是RNAP靶向，而Paxlovid则是3CL蛋白酶抑制剂，皆用于治疗新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19)。另外，两者皆是新冠口服药，但Lagevrio是胶囊剂，Paxlovid是片剂。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在防重症住院和死亡风险上，Paxlovid显示出接近90%的有效率，Lagevrio降低死亡风险为89%。而在2月21日，默沙东披露Lagevrio用于新冠暴露后预防的3期研究未能达到主要终点，与安慰剂组相比，服用莫诺拉韦的受试者感染新冠的可能性降低了23.6%，该数据没有统计学意义。
2022年，辉瑞Paxlovid营收189亿美元。默沙东Lagevrio销售额为56.84亿美元。
二、国内获批情况
2022年12月29日，默沙东新冠口服药Lagevrio获得中国国家药监局应急附条件批准，目前已经在中国大规模投入使用。2023年1月13日，正式在中国市场销售，首发报价为1500元/瓶。
Paxlovid于2021年2月在中国获批上市，为国内首款获批的新冠口服药，医保支付价格从2300元/盒降到1890元/盒。后来，Paxlovid因报价过高未能进入医保目录，4月开始，Paxlovid将不再得到医保支付，接下来将主要针对私人自费市场。
最后，默沙东表示，CHMP的决定并没有反映Lagevrio可以通过降低严重疾病风险增加的成年人的住院和死亡风险，为患者提供积极影响。我们将对该决定提出上诉，并要求重新审查CHMP的意见。”
参考资料：
[1] 药融云数据库
[2]http://endpts.com/european-regulators-recommend-rejection-of-mercks-covid-19-drug-molnupiravir/
[3]http://endpts.com/pfizers-paxlovid-gets-march-fda-advisory-meeting-to-discuss-full-approval/
想要解锁更多药物研发信息吗？查询药融云数据库（vip.sdbaichao.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、申报审批情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论