日前，NMPA发布2023年03月03日药品批准证明文件送达信息，本批次共有45个受理号获批，其中31个为上市申请受理号。
其中值得注意的是，有3款单抗药物获批：恒瑞医药子公司上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、博锐生物子公司海正生物制药的注射用曲妥珠单抗、正大天晴的贝伐珠单抗注射液成功获批！
关于阿得贝利单抗注射液
阿得贝利单抗注射液是由恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗，根据此前恒瑞医药发布的新闻稿显示，该药本次获批的适应症为：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是国产获批上市的第3款PD-L1单抗，其他2款已获批上市的国产PD-L1单抗分别为恩沃利单抗及舒格利单抗。
据药融云数据库显示，目前，多项阿得贝利单抗临床研究正在进行中，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。比如局限期小细胞肺癌、可切除的II-III期非小细胞肺癌、晚期肝细胞癌等。
SHR-1316中国临床试验情况
截图来源：药融云中国临床试验数据库
关于HS022（曲妥珠单抗类似药）
HS022是博锐生物全资子公司海正生物研发的曲妥珠单抗类似药。该药能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。
截止目前，国内仅有复宏汉霖和海正生物两家国产药企的曲妥珠单抗类似药上市，竞争激烈程度与贝伐珠单抗相比可谓小了很多，海正生物的曲妥珠单抗市场前景足够明朗，期待该药的后续表现。
来源：药融云数据库综合查询
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，海正生物已完成曲妥珠单抗与原研药赫赛汀®的随机、 双盲、 多中心、 平行对照的药代动力学和安全性的相似性临床试验以及比较安瑞泽联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验。
关于TQB2302（贝伐珠单抗生物类似药）
TQB2302是正大天晴开发的一款贝伐珠单抗类似药。该药可以选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。
作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药罗氏的安维汀（Avastin）已在全球获批用于治疗多项实体瘤，其中在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症，市场潜力不可小觑。
截止目前，国内已经有9款贝伐珠单抗类似药上市，与原研形成了9+1的市场格局，以后进入集采是可以预见的事情。
来源：药融云数据库综合查询
据药融云统计，随着国内贝伐珠单抗生物类似药的陆续增多，销售额也呈现水涨船高趋势，2021年的销售额达到61.88亿元，同比增长56.83%。生产企业方面，2021年，本土药企市场占比首次超过原研，齐鲁制药手持56.46%份额力压罗氏的34.41%份额。
贝伐珠单抗院内销售情况
截图来源：药融云全国医药销售数据库
此外，本次另有21个品种（28品规）仿制药获批上市，包括：
- 湖南科伦制药有限公司，盐酸莫西沙星氯化钠注射液
- 扬子江药业集团有限公司，注射用阿扎胞苷
- 湖南九典制药股份有限公司，枸橼酸托法替布片
- 南京海纳医药科技股份有限公司，氨溴特罗口服溶液
- 等
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2025-06-15
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