近期，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息（详见今日次条），其中，江苏万邦生化的4类仿制化药甲磺酸奥希替尼片获批上市，斩获首仿+首家过评。
截图来源：NMPA官网
甲磺酸奥希替尼片（以下简称奥希替尼）原研来自阿斯利康，是其当家花旦，最早于2015年11月13日在美国获批上市（商品名：Tagrisso），是全球首个获批上市的、唯一获批一线治疗适应证的第三代 EGFR-TKI 靶向治疗药物。2022年，奥希替尼全球销售额达54.5亿美元，居阿斯利康产品销售额榜首，同时也是全球第六大抗肿瘤药物。2023年上半年，奥希替尼销售额达29.2亿美元，全年有望突破60亿美元。
而在国内，奥希替尼于2017年3月获批上市；2018年10月，奥希替尼通过“抗癌药医保准入专项谈判”进入国家医保目录，作为晚期非小细胞肺癌的二线疗法使用，医保支付标准为510元(80mg/片)、300元(40mg/片)，降幅达70%；2020年成功续签，一线及二线适应症全部纳入，有望进一步放量。
据药融云数据库，2022年，奥希替尼院内销售额达43.9亿元，是阿斯利康当之无愧的头号单品。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
奥希替尼国内化合物专利CN103702990将于2032年7月到期,目前仅江苏万邦生化布局该仿制药。
奥希替尼国内专利基本信息
截图来源：药融云全球上市药品专利数据库
不过，面对奥希替尼所占领的庞大市场，依然有不少药企开展布局，陆续与奥希替尼开展头对头试验。
10月初，强生便宣布，其EGFR/c-MET双抗Rybrevant联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib头对头奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期MARIPOSA研究获得积极顶线数据。
2022年8月，EQRx和瀚森制药启动了阿美替尼的海外III期临床试验（TREBLE），对照组设置了阿美替尼+化疗组和奥希替尼组。但随着EQRx和翰森制药合作的中止，该研究的推进受到较大影响。
浙江同源康医药的TY-9591目前已完成Ⅰ期剂量爬坡和剂量扩展研究，正在开展一项对比奥希替尼一线治疗EGFRm+NSCLC患者的Ⅲ期临床研究，该研究（FLETEO）于2022年6月启动，计划招募680名患者。
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2025-06-15
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