近日，据CDE官网显示，江西科睿药业递交的4类仿制化药克立硼罗软膏上市申请获受理。目前克立硼罗软膏除原研，国内暂无企业获批。据药融云数据统计，克立硼罗软膏共有8家企业提交了仿制申请，其中包括齐鲁制药、华益泰康药业等明星药企，谁将斩获首仿，率先进入市场，值得关注。
截图来源：CDE官网
克立硼罗软膏由辉瑞公司的全资子公司Anacor Pharmaceuticals Inc.研发，它是10年来首个获批上市的AD处方药，也是首个抑制皮肤PDE-4的非甾体外用药物。于2016年12月14日首次获得FDA批准，商品名为Eucrisa®，适应症为治疗2岁及以上患者的轻度至中度AD。2019年，Eucrisa®销售额为1.38亿美元。据药融云数据统计，克立硼罗软膏从上市以来持续飙升，2022年在全国院内销售额突破千万，销售额达5761万元，同比增长达1529%，而2023年至今，销售额已远超2022年全年，销售额达5807万元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据统计，目前该产品除原研，国内暂无企业获批。除此次江西科睿药业，还有7家企业提交了仿制申请，其中包括齐鲁制药、华益泰康药业、南京万融健诚等明星药企。其中南京万融健诚是国内最早进行上市申报的企业，2个月后，齐鲁制药的上市申请也获得受理。8家企业争先布局，谁将斩获首仿，率先进入市场，值得关注。
此外，江西科睿药业已有恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、拉考沙胺口服液、拉考沙胺注射液、阿哌沙班片5个品种过评，其中恩替卡韦胶囊、拉考沙胺注射液为首家过评。
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2025-06-15
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