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"国家药监局"相关的结果

NMPA新政：创新药临床试验审批提速至30天，2024年国产创新药占比近50%

6月16日，国家药监局发布征求意见稿，拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天，覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款，其中国产占比近50%（42款）。北京试点成效显著，平均审批用时23.8天，项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种，有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。

药事纵横

政策法规解析国家药监局创新药临床试验审批政策变动

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5天前
国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行

国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求（2024年第38号），2025年1月1日起实施，包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节，并明确了申报资料的具体要求。

Pharma CMC

药品再注册国家药监局新规定

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8个月前
重磅！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见！

5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。

药通社

药品上市征求意见国家药监局

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2年前
重磅！国家药监局再次征求《药品标准管理办法（征）》意见

去年12月24日，为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》。现今年5月5日，国家药监局发布通知，国家药监局综合司再次征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见。

yl23455永利官网（原药融云）

国家药监局药品标准管理办法

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2年前
新冠病毒抗原检测试剂！国家药监局最新又批准3个，附一览表

12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。

药通社

新冠病毒抗原国家药监局

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2年前
重磅！国家药监局《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》发布！

为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，国家药监局核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布。

靶点社

细胞治疗国家药监局

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2年前
药品注册！国家药监局启用注册费电子缴款书

根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书工作要求，国家药监局决定启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书。现将有关事项通告如下：

药通社

国家药监局

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2年前
国家药监局发布最新公告：Q3C(R8) 杂志残留溶剂！2个月后开始！

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

药通社

国家药监局

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3年前
国家药监局：桂附地黄颗粒转换为非处方药

4月13日，国家药监局发布公告称，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。相关药品上市许可持有人在2021年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

国家药品监督管理局

国家药监局

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4年前
国家药监局修订六味地黄制剂说明书

2月18日，国家药监局发布公告称，决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

新浪医药新闻

国家药监局六味地黄制剂说明书

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4年前