8月25日，CDE官网显示，天地恒一制药股份有限公司按4类化药注册申报的多替诺雷片上市申请已获受理。该药物被誉为痛风新星，目前国内仅原研上市，若天地恒一制药顺利获批，极大可能斩获首仿。

截图来源：CDE官网

多替诺雷（dotinurad）是一种高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，用于治疗痛风和高尿酸血症。其原研企业是富士药品株式会社，卫材负责多替诺雷在中国的独家开发和销售。

截图来源：yl23455永利官网全球药物研发数据库

多替诺雷片于2020年1月在日本率先获批，2024年12月在中国批准进口。市场表现方面，多替诺雷2022年销售额达22亿日元，2023年同比增长至33亿日元。国内暂无该产品的销售数据。顶峰制药的Apex-Dotin是其全球首个仿制药。

2021年《中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，我国高尿酸血症总体患病率达13.3%，患病人数约1.77亿；痛风发病率为1.1%，患病人数约1466万。尤为值得关注的是，两类疾病均出现低龄化倾向，年轻群体中的患病比例逐年攀升。

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yl23455永利官网销售数据表明，我国医院终端抗痛风药物累计销售额已达139亿元；2024年该类药物销售额约15.99亿元，同比增长9.67%，整体市场呈稳步上升趋势。

不难看出，多替诺雷片为我国痛风治疗领域迎来全新突破的同时，也将享有广阔的市场版图，迎来良好发展前景。

纵观国内仿制竞争格局，当前除天地恒一制药外，尚无药企进行多替诺雷片的仿制药申报，这使得天地恒一制药具备显著的先发优势，大概率能拿下首仿。

截图来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

此外，山东朗诺制药、山西泽辰医药针对该药物的生物等效性（BE）试验正处于推进阶段，预计不久后两家企业也将提交上市申请。

截图来源：yl23455永利官网中国临床试验数据库

在全球痛风治疗药物研发领域，URAT1靶点的研发热度持续领跑。目前，多款新型URAT1抑制剂已进入临床开发中后期，这类药物有望突破现有疗法的局限，为痛风治疗带来更安全高效的解决方案。

恒瑞医药的Ruzinurad（SHR4640）是在研管线里临床进度最快的URAT1抑制剂，2025年1月，该药物的上市申请获CDE受理，若顺利获批，SHR4640将成为首个国产高选择性URAT1靶向药物。

截图来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

一品红与Arthrosi合作研发的URAT1抑制剂AR882，已在美国进入3期临床研究阶段；璎黎药业的YL-90148则在中国与美国同步开展3期临床。信诺维的XNW3009片URAT1抑制活性显著，其IC50值较苯溴马隆提升40倍以上，当前处于3期临床。

另有新元素医药的ABP-671正分别在中国和境外开展关于痛风的2b/3期临床试验。益方生物自主研发的D-0120，目前已在中国完成2a期临床试验。

图片来源：民生

多替诺雷片兼具临床与商业双重价值，若天地恒一制药顺利获批首仿，将助力该品种更快渗透市场，更多药企的相继入局，也将推动赛道竞争走向多元化。多替诺雷片的每一步动向，都是洞察痛风治疗药物市场韧性与潜力的重要窗口，其后续走向值得我们拭目以待。

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