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  • 15亿高端抗生素！丽珠集团通过一致性评价，拿下国内第3家
    时讯
    近日，丽珠集团丽珠制药厂的注射用盐酸万古霉素通过一致性评价补充申请，成为该15亿高端抗生素国内第3家过评的企业。至此，丽珠集团通过一致性评价的品种至少已有17款。而在仿制药以外，丽珠集团近年来在创新药/改良型新药等方面的投入与收获也日益增长。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    抗生素 丽珠集团 一致性评价
  • 国产首个带状疱疹疫苗获批签发，百克生物为40岁以上人群带来福音！
    时讯
    药融圈获悉：2023年4月10日，长春百克生物研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维®）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》，标志着国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市并随着全国各省的招标进度，陆续在全国各地供应。
    药融圈
    2024-03-14
    带状疱疹 百克生物
  • 阿尔茨海默型痴呆一线药物！京新药业通过一致性评价，拿下国内第2家
    时讯
    4月11日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号。其中，京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批通过一致性评价，为该阿尔茨海默型痴呆一线药物的国内第二家过评企业！
    药通社
    2024-03-14
    一致性评价 京新药业 阿尔茨海默症 痴呆症
  • 抗生素类药物中聚合物类杂质的研究思路与控制策略
    深度分析
    抗生素类药物中的聚合物研究一直是业内研究的热点，也是CDE审评的重点，本文以某抗生素为例，阐述其聚合物控制的研究思路及控制过程，不足和缺陷之处望同行批评指正。
    药事纵横
    2024-03-14
    抗生素 聚合物 杂质研究
  • 表面活性剂在溶出介质开发中的应用
    深度分析
    表面活性剂即指由非极性的憎水基与极性的亲水基两部分所组成的可以以极低的浓度即可显著性的降低溶剂表面张力的物质。随着化工产业的发展，具有各种性能的表面活性剂相继问世，使其在制药工业中也逐渐广泛应用。
    药事纵横
    2024-03-14
    表面活性剂 开发
  • 亏损5600万美元！再生元Treg细胞疗法投资将影响Q1利润
    时讯
    近日，再生元表示，公司将于5月4日公布第一季度财报，其收益预计将减少5600万美元，这与Sonoma biothereutics签署的Treg细胞疗法合作协议有关。3月28日，Regeneron和Sonoma达成合作，以发现、开发和商业化治疗自身免疫性疾病的新型调节T细胞(Treg)疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    再生元 细胞疗法
  • 全球独家首创！百吉生物CAR-T细胞疗法新药获批临床
    时讯
    2023年04月07日，据药融云数据库显示，百吉生物全球独家首创的重定向CAR-T细胞疗法新药BRG01注射液临床试验正式获得CDE的临床试验默示许可。该款药品是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于自体CAR-T细胞疗法产品，用于治疗EBV阳性淋巴瘤。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    百吉生物 CAR-T细胞疗法 创新药
  • 寻根溯源：从过去看重组蛋白生产的CHO细胞系的未来
    深度分析
    1957年，Puck分离出了中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞） 原始细胞系，此后CHO细胞在制药工业中被广泛应用于生产生物医学研究、诊断和不同治疗所需的重组蛋白。这些生物疗法，特别是单克隆抗体，在过去的几十年里已经显示出显著的市场增长，包括各种单克隆抗体(mAbs)、疫苗、激素和其他蛋白质等。
    生物药大时代
    2024-03-14
    重组蛋白 CHO细胞
  • 2款新药上市，37款获批临床！国内第4款BTK抑制剂，破局百亿市场
    政策法规
    根据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.03.20-2023.03.26期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药17款，中药1款。另外，还有2款新药获批上市，即阿可替尼胶囊和来瑞特韦片。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    创新药 新药上市 新药临床
  • 中药创新龙头！以岭药业又一1类新药进入III期临床，在研10款亮眼
    时讯
    近日，“中药创新龙头”以岭药业发布公告，其1类新药XY0206片用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验方案完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示，可以启动Ⅲ期临床试验工作。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    以岭药业 创新药 1类新药
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