2023年04月07日，据药融云数据库显示，广州百吉生物制药有限公司全球独家首创的重定向CAR-T细胞疗法新药BRG01注射液临床试验（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。拟用于治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
BRG01是百吉生物研制的一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于自体CAR-T细胞疗法产品，针对EBV阳性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修饰，属于过继性免疫细胞治疗技术。目前针对淋巴瘤和鼻咽癌的临床试验正处在一期。
BRG01研发现状
截图来源：药融云全球药物研发数据库
百吉生物董事兼首席运营官陈秩静博士表示：“百吉生物本着高质量发展的宗旨推进产品研发，这是百吉生物第二款全球产品获批IND，表明百吉生物始终聚焦未被满足的临床需求。该管线已同步在美国FDA递交IND申请，今年还将陆续有多款针对肺癌、肝癌、多种消化道类肿瘤等癌种的全球首创药品申报中美新三地Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。”
BRG01可通过采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力。回输进患者体内的自体T细胞可以通过多种免疫机制直接杀伤肿瘤细胞和提高机体针对肿瘤的免疫反应。本款CAR-T细胞疗法的安全性和有效性已在前期探索性临床中得到初步验证。
百吉生物是一家专注细胞与基因治疗具有国际竞争力的创新药公司，主要致力于免疫细胞治疗领域的研究和创新，力争为肿瘤患者提供最佳的治疗方案。
参考资料：
[1] 药融云数据库
[2] 百吉生物官网
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2025-06-15
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