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    医药数据查询

    • 默克递交盐酸匹米替尼胶囊上市申请，潜在交易额超6亿美元
      时讯
      6月9日，默克递交了盐酸匹米替尼胶囊的上市申请并被受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤。该药获中美突破性疗法认定，全球III期试验ORR达54.0%。2025年4月，默克行使8500万美元商业化选择权，潜在交易总额超6亿美元。若获批，匹米替尼将成为全球第三款、国产首款TGCT靶向药，填补治疗空白。
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      2024-03-14
      匹米替尼 和誉医药 德国默克 腱鞘巨细胞瘤 TGCT靶向药
    • 2025年第23周06.02-06.08全球创新药研发概览
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间翰森制药、百时美施贵宝、康方生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖非小细胞肺癌、骨髓增生异常综合征引起的贫血、原发性高血压等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及宫颈癌、晚期实体瘤、晚期胰腺癌等多个适应症。
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      2024-03-14
      全球创新药 药物研发 周报
    • 2025年第23周06.02-06.08国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月3日国家卫健委发布国家卫生健康委办公厅关于印发医疗质量安全核心制度落实情况监测指标(2025年版)的通知；6月5日国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知；6月6日国家卫健委发布关于开展化工等行业领域职业病危害工程防护先进适宜技术装备推荐工作的通知。
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      2024-03-14
      医药大健康 政策法规 周报
    • 软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点征求意见
      研发注册政策
      6月9日，国家药监局器审中心发布《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 征求意见截至6月30日。 根据《征求意见稿》，疝修补补片从修复机理考虑可划分为两种类型，第一种是不可吸收疝补片及瘢痕组织共同作用对缺损的软组织进行修复，第二种是可吸收疝补片植入后形成重塑及再生的天然宿主组织对缺损的软组织进行修复，本审评要点适用于第二种类型。
      中国医药报
      2024-03-14
      软组织再生型疝修补补片动物试验
    • “先进治疗药品”有哪些？这份文件公开征求意见
      研发注册政策
      6月10日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 先进治疗领域是生命科学的核心赛道，国际主要药品监管机构均在布局和完善该领域法律法规及监管框架体系的顶层设计。 《征求意见稿》所称“先进治疗药品”（Advanced therapy medicinal products，ATMPs），是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品。
      中国医药报
      2024-03-14
      先进治疗药品
    • 生物反应器实现人诱导多能干细胞来源胰岛规模化生产
      前沿研究
      这一技术突破为全球糖尿病患者带来福音，未来 “人工胰岛” 有望实现源源不断的供应，彻底革新现有依赖胰岛素注射的治疗模式。 糖尿病治疗的困境与干细胞技术的希望之光。 iPSC 技术的问世，为糖尿病治疗带来了新的希望。
      TopCel拓弘生科
      2024-03-14
      糖尿病 多能干细胞 生物反应器
    • 2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。
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      2024-03-14
      仿制药 药物申报审批 数据分析 周报 生物类似药
    • 2025年第23周06.02-06.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。
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      2024-03-14
      创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
    • 国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引发布
      研发注册政策
      国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项。 2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引。 “细胞与基因治疗” 是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项（简称“专项”）重点布局领域，采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术，开创新技术路线，开辟新赛道，实现带动引领。
      北京国际科技创新中心
      2024-03-14
      细胞与基因治疗
    • 麻药一哥，高层彻底换血
      人事变动
      转个企业的新闻，国内麻药一哥，人福医药发布公告，核心管理层董事、总裁、副总裁离任，不再担任任何职务。 这几年，人福医药受其控股股东当代集团的影响，控制权和管理层发生重大变化，感兴趣的朋友，可以找相关资料看看。 人福医药，专做精麻药品，这几年免受国采等大政策冲击，营收和利润都逆势大幅增长。
      药筛
      2024-03-14
      麻药
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