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  • CNAS认证再升级!两大核心领域扩项构筑生物制药质控护城河
    审批动态
    近日,远大蜀阳生命科学(成都)有限公司质检科实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的实验室能力复评审,并在洁净环境控制与药品包装材料检测两大领域实现资质扩展。 此次通过评审和扩项认证,不仅新增40项关键检测参数,更标志着企业技术服务体系的专业化升级——其质量检测能力覆盖范围已扩展至生物制品全流程质量控制环节,为建立覆盖研发、生产、流通的质量管理闭环提供了技术支撑。 洁净区环境监测 能力 升级。
    远大蜀阳
    2024-03-14
    CNAS 生物制药
  • NMPA批准11款创新药!恒瑞3款、复星2款领跑,海创等企业展现巨大潜力
    注册审批
    2025年5月29日,NMPA历史性批准11款1类创新药上市,创下行业新纪录。恒瑞医药以3款新药领跑,包括法米替尼、瑞坦宁和艾维达;复星医药2款新药复迈宁和复妥宁获批;海创药业、嘉和药业等企业的新药也获批准,展现出中国创新药强大的研发实力和出海潜力。此次获批药物覆盖肿瘤、血液疾病等多个治疗领域,标志着中国创新药行业进入高质量发展新阶段。
    yl23455永利官网
    2024-03-14
    恒瑞医药 复星医药 海创药业 药品审批 过评企业
  • N-mAb案例研究:集成连续生物工艺的工艺开发和表征
    前沿研究
    摘要: N-mAb 案例 研究由美国 NIIMBL 编制, mAb 的集成连续生物工艺( ICB )。 与 A-mAb 案例研究类似, N-mAb 展示了集成控制策略的演变,从早期临床到工艺验证和商业化生产,重点关注集成连续生物工艺所特有的元素。 本文对工艺设计和表征进行了总结。
    抗体圈
    2024-03-14
    生物工艺 N-mAb
  • 重磅出海机会!手握4亿美元的Biotech寻找自免OSMR项目
    公司动态
    bioSeedin柏思荟 作为覆盖 8000+企业数据库 与 40万+行业联系人资源 的早期项目BD交易平台,提供从推广到合作的全周期服务。 加之我们分布于 中美欧亚的全球化BD团队 ,也为企业的跨国合作提供了有力支持。 海外知名Biotech寻找自免STAT6、STAT5项目。
    bioSeedin柏思荟
    2024-03-14
    OSMR 柏思荟 Biotech
  • 喜报∣基于艾可宁®的长效暴露后预防方案成果被国际权威指南列为关键循证证据
    前沿研究
    近日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布了2025年最新版抗逆转录病毒暴露后预防(PEP)指南。 其中,一项基于艾可宁®的长效HIV暴露后预防方案的中国人群队列研究被列为关键循证依据,该研究 首次证明“长效注射(艾可宁 ® )+短期口服”联合策略较传统方案,在安全性及依从性方面表现更优,具有极大可推广的临床价值。 中国优质循证证据支持国际权威指南。
    前沿生物药业
    2024-03-14
    艾可宁 HIV 长效
  • 【隆门Family】英百瑞牵头起草《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    临床研究
    近日,由 英百瑞(杭州)生物医药有限公司牵头起草的团体标准《 NK 细胞疗法临床应用技术规范》 (标准编号: T/ZGCIT 045 — 2025 ,隶属于国民经济分类中的 M734 医学研究和试验发展领域) 已正式对外发布,并于 2025 年 5 月 25 日起实施。 《 NK 细胞疗法临床应用技术规范》标准 规定了 NK 细胞疗法临床应用技术的筛选、适应症和禁忌症、机构及人员要求、治疗流程、随访及不良反应监测等内容。 《 NK 细胞疗法临床应用技术规范》团体标准的发布,能够规范 NK 细胞疗法的产品制备和临床应用,提高产品质量,为 NK 细胞的临床应用提供科学依据,确保产品安全性和有效性,填补国内 NK 细胞疗法在临床应用领域标准化空白。
    隆门资本
    2024-03-14
    细胞疗法
  • 体内基因编辑4级肝毒性
    前沿研究
    体内 基因编辑疗法报告一起4级不良事件。 近日,Intellia Therapeutics提交 美国 交易委员会(SEC)文件显示, 其核心管线 Nex-z (nexiguran ziclumeran) 在 甲状腺素转运蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM) 的Ⅲ期临床 MAGNITUDE 报告了一起被评为4级的肝转氨酶升高 事件 。 Nex-z是一款体内 基因编辑疗法,正在与再生元合作开发。
    生物制药小编
    2024-03-14
    肝毒性
  • 自免新秀:IL-21
    审批动态
    IL-21是一种由 T 细胞和自然杀伤 T 细胞(NKT 细胞)等分泌的细胞因子,在免疫调节中发挥关键作用,参与多种自身免疫性疾病。 IL-21结构 一、分子结构。 通过 α 螺旋形成四聚体结构,与受体结合后触发信号传导。
    生物制药小编
    2024-03-14
    IL-21 自身免疫性疾病 自免
  • ASCO 口头报告|信达生物公布IBI343(创新型抗CLDN18.2 ADC)治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新
    临床研究
    基于该临床数据,IBI343已获NMPA纳入突破性治疗药物(BTD)认定。 IBI343在美国的I期临床也在同步开展中,并获FDA授予快速通道资格(FTD )。 在中国,2022年胰腺癌新发病例达12万,死亡病例11万。
    信达生物
    2024-03-14
    I期 CLDN18
  • 2025ASCO|信达生物公布创新型抗HER2 ADC(IBI354)治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的临床I/II期研究更新结果
    临床研究
    2025年6月3日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上报道了抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354治疗多种晚期实体瘤的临床I/II期研究数据 。 IBI354在多项实体瘤中展现了积极的抗肿瘤疗效和极为优异的安全性特征,不仅有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来“高效低毒”的新一代ADC治疗方案,更验证了信达生物ADC技术平台的差异化优势和开发实力。 这为后续最新一代双抗ADC、双毒素ADC等的开发奠定了基础,是信达生物新一代“IO+ADC”肿瘤开发战略的重要一步 。
    信达生物
    2024-03-14
    HER2 单克隆抗体
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