近日，由英百瑞（杭州）生物医药有限公司牵头起草的团体标准《NK细胞疗法临床应用技术规范》（标准编号：T/ZGCIT 045—2025，隶属于国民经济分类中的M734 医学研究和试验发展领域）已正式对外发布，并于2025年5月25日起实施。

《NK细胞疗法临床应用技术规范》标准规定了NK细胞疗法临床应用技术的筛选、适应症和禁忌症、机构及人员要求、治疗流程、随访及不良反应监测等内容。符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，能够切实指导行业规范，有效填补行业空白，具有一定的领先水平。

《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准的发布，能够规范 NK 细胞疗法的产品制备和临床应用，提高产品质量，为 NK 细胞的临床应用提供科学依据，确保产品安全性和有效性，填补国内NK细胞疗法在临床应用领域标准化空白。

关于英百瑞

英百瑞是一家临床阶段和风险投资支持的创新型生物医药公司，主要聚焦于全球前沿的肿瘤免疫治疗、以及免疫类疾病、慢性病和CNS类疾病等非肿瘤的免疫治疗创新药的开发。英百瑞创始人苗振伟博士在2016年回国创业，确立了基于NK的现货通用性细胞药物研发的方向。英百瑞有国际独创的4大核心技术平台加速公司源头创新，有国际领先的体外大规模封闭式NK细胞培养的先进工艺。基于自有抗体偶联NK细胞平台技术开发了IBR854、IBR733、IBR822等多个通用现货型细胞治疗产品。目前，针对晚期实体肿瘤的全球首创IBR854细胞注射液的II期临床研究已经获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床默示许可，即将开展II期临床试验，全球首款针对急性髓系白血病的IBR733细胞注射液已完成三个剂量组爬坡试验，具有良好的安全性和有效性，针对晚期实体瘤的IBR822细胞注射液是英百瑞第三款抗体-NK细胞偶联药物已于2024年9月进入I期临床试验。IBR900是英百瑞第四款获得CDE临床默示许可的现货通用型NK细胞产品，临床应用的主要目标人群为65岁以上B细胞淋巴瘤或者现有治疗不耐受和失败的肿瘤患者。英百瑞还有多款在不同开发阶段的NK细胞产品。

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