2025年6月3日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床I期研究数据更新。
在经过更长时间的随访后，基于更成熟的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。基于该临床数据，IBI343已获NMPA纳入突破性治疗药物(BTD）认定。IBI343在美国的I期临床也在同步开展中，并获FDA授予快速通道资格（FTD）。
胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5年生存率不足10%1。根据GLOBOCAN2 2022年的数据，2022年全球胰腺癌新发病例为51万，死亡病例为46.7万。在中国，2022年胰腺癌新发病例达12万，死亡病例11万。
本项研究为一项Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219）,初步数据已于 2024 年ASCO大会和2024年ESMO Asia 年会上报道，本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：
截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。
截至数据截止日期，6mg/kg剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位PFS为5.4 个月；中位OS为9.1个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。
安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3级恶心、呕吐发生率均为0。
复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授表示：“胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，多数患者确诊时已晚期，5年生存率仅约10%1。目前针对晚期胰腺癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6-16%，中位无进展生存期约2~5个月，中位生存期大约6~9个月3，存在亟待满足的临床需求。本次IBI343的数据更新，在经过更长的时间的随访后，成熟的PFS和OS数据展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴在本次ASCO大会上以口头报告形式更新IBI343的临床数据。基于Fc端沉默的独特抗体设计，稳定的连接子和强效的TOPO1i载荷，IBI343 是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的 ADC药物，为攻克‘癌中之王’胰腺癌开辟了靶向治疗新路径。我们期望持续推进IBI343的临床研究，为胰腺癌患者带来新的希望。信达生物将持续发挥在研发创新及临床转化上的独特竞争力，开发出新一代具有全球潜力的肿瘤创新管线，造福全球病患。”
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2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。
参考文献：
1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
2.Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708.
3.Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106.
2025-06-08
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