
2025年6月9日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布其自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体信必乐®(托莱西单抗注射液,Tafolecimab)已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市,成为澳门首个获批的中国自主原研PCSK9单抗,为澳门高胆固醇血症及混合型血脂异常患者带来全新治疗方案。信达生物达伯舒®、达攸同®、信必乐®、达伯坦®等创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。另外多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中,有望为广大拉丁美洲、东南亚地区患者带去更多创新疗法。
此次信必乐®在澳门获批,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)及混合型血脂异常的成人患者,以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。
该适应症的批准,主要基于多项在中国开展的关键性临床研究数据:
降脂疗效显著:临床研究显示,信必乐®可将LDL-C水平显著降低近70%,Lp(a)降幅近50%,显著优于同类产品,患者血脂达标率最高可达93%1。
起效快、疗效持久*:适合高胆固醇血症合并心血管高危和极高危风险因素的患者。
安全性良好:在超过1200例中国患者的临床试验中,信必乐®整体安全性良好,主要不良反应为轻度上呼吸道感染、注射部位反应等,未见严重安全性警告或撤市信息。
权威指南推荐:信必乐®获中国血脂管理指南(基层版2024年)等多项权威指南Ⅰ级推荐,成为他汀治疗后LDL-C水平未达标患者的优选药物。
信必乐®为中国首款自主原研PCSK9单抗,也是目前唯一纳入医保目录的原研创新PCSK9单抗,拥有完全自主知识产权,其高亲和力带来更优疗效,并可在室温条件下存放30天,极大便利患者用药和储存需求。信必乐®采用先进注射装置,减轻注射痛感,患者依从性更高。
心脑血管疾病已成为中国、也是澳门地区居民的首要死亡原因,血脂异常是重要危险因素。信必乐®的获批上市,将为澳门高胆固醇血症及混合型血脂异常患者提供强效、持久、安全的降脂新选择,有望显著降低心血管事件风险,助力提升澳门居民健康水平。未来,信达生物将继续秉承‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命,为更多患者带来创新、可及的治疗选择。
信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子,通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞来增加LDLR水平,继而增加LDL-C清除,降低LDL-C水平。
信必乐®(托莱西单抗注射液)在中国已获批并纳入国家医保目录,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒®),贝伐珠单抗注射液(达攸同®),阿达木单抗注射液(苏立信®),利妥昔单抗注射液(达伯华®),佩米替尼片(达伯坦®),奥雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤单抗注射液(希冉择®),塞普替尼胶囊(睿妥®),伊基奥仑赛注射液(福可苏®),托莱西单抗注射液(信必乐®),氟泽雷塞片(达伯特®),匹妥布替尼片(捷帕力®),己二酸他雷替尼胶囊(达伯乐®),利厄替尼片(奥壹新®)和替妥尤单抗N01注射液(信必敏®)。目前,同时还有3个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守“以患者为中心”,心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,买得到、用得起高质量的生物药。截至目前,信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者,药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站:www.innoventbio.com或公司领英账号:Innovent Biologics。
声明:
1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2.雷莫西尤单抗注射液(希冉择®),塞普替尼胶囊(睿妥®)和匹妥布替尼片(捷帕力®)由礼来公司研发。
参考文献:
1.Qi L, et al. JACC: Asia, 2023; Huo Y, et al. The Lancet Regional Health–Western Pacific, 2023)
*26.1天半衰期带来平稳持久降脂。
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