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  • 新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（六）
    研发注册政策
    4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第六期政策解读。
    首都药检
    2024-03-14
    创新医药
  • 药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）。 5月29日，为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 靶向蛋白降解剂开发公司完成超额认购B轮融资。
    百诚医药
    2024-03-14
    国家药监局
  • 吉玛基因2025年4月高分文献合集
    前沿研究
    吉玛基因2025年4月高分文献合集来啦~。 4月使用吉玛基因产品发表的SCI文献共525篇。 发表期刊： CELL。
    吉玛基因
    2024-03-14
  • CDE最新指导原则！已上市血液制品生产场地变更研究技术（2025年第20号）
    研发注册政策
    为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）。 附件名称 1 已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）.pdf。
    药多网
    2024-03-14
    血液制品生产场地 CDE
  • Update已经上市ADC（19个）
    审批动态
    这是恒瑞首个获批的ADC，适应症为HER2突变型非小细胞肺癌，同时也是全球第19款上市的ADC药物。 1. Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)。 Mylotarg是首个获批的ADC药物，历经撤市和重新上市，现作为CD33阳性AML的重要治疗选择。
    抗体圈
    2024-03-14
    CD33 HER2 非小细胞肺癌
  • Nat Commun｜林树海/蔡宗苇/曾珺合作开发新型脂质组学AI模型LipidIN
    前沿研究
    厦门大学 林树海 团队 及合作者 近日在 Nature Communications 发表题为 LipidIN: a comprehensive repository for flash platform-independent annotation and reverse lipidomics 的最新 AI 脂质 组研究成果， 推出首 个 快速、平台无依赖的反向脂质组学 质谱 AI 模型 LipidIN ，显著提升 脂 质组鉴定 速度与 深度。 近年来， 液质联用 技术 （ LC-MS ） 已成为定量 脂质 组研究的主要方法，但 在 注释准确率、 搜库 效率 及 深度 结构解析等方面仍存在显著瓶颈 。 传统脂质注释方法在提升准确率、覆盖率、 搜库 速度 及结构解析深度方面存在显著局限，为此 团队 开发了新型通用型脂质组学分析框架 LipidIN 。
    BioArt
    2024-03-14
    厦门大学 林树海 Nat Commun
  • STM丨鲁伯埙、刘聪、王坚联合团队发现调控αsyn蛋白水平的新因子——MEK1/2
    前沿研究
    帕金森病 （ Parkinson ’ s disease, PD ） 作为全球第二大神经退行性疾病，影响了全球至少 0.1% 的人类健康， 80 岁以上的老年人的患病率超过 3% ，然而该疾病目前 尚无根治性的治疗手段 ，目前临床的治疗手段以缓解运动症状为主。 α- 突触核蛋白 （ α-synuclein, αsyn ） 是 PD 的 关键致病蛋白，病理性 αsyn 聚集可能是导致神经退行的主要原因 ，因此靶向 αsyn 是治疗 PD 极具潜力的治疗手段。 相较于目前临床尝试的人源单克隆抗体，小分子药物具有独特优势：小分子分子量小更易于穿过细胞质膜和血脑屏障，更易于生产被制成口服药片，并且免疫原性低。
    BioArt
    2024-03-14
    帕金森病 王坚 鲁伯埙
  • Cancer Discovery丨胆道肿瘤细胞系图谱揭示不同亚型的分子特征和潜在治疗靶点
    前沿研究
    胆道癌 （ Biliary Tract Cancers, BTCs ） 是一组起源于胆管上皮的恶性肿瘤，包括肝内胆管癌 （ ICC ） 、肝外胆管癌 （ ECC ） 、胆囊癌 （ GBC ） 和壶腹癌 （ AC ） 。 更严峻的是，晚期 BTC 患者的 5 年生存率不足 10% ，且临床治疗选择有限，大多数患者仅接受标准化疗或免疫治疗，而忽视了肿瘤的高度异质性。 该 团队建立了包含 63 种 BTC 细胞系的资源库，其中 30 种为新开发的患者来源模型。
    BioArt
    2024-03-14
    胆道肿瘤细胞系图谱
  • Cell Stem Cell丨破解IDH突变AML的致命弱点
    前沿研究
    急性髓系白血病 （ AML ） 是一种具有高度分子异质性的血液系统恶性肿瘤，其临床预后差异极大，部分归因于驱动突变的多样性及克隆演化动态。 异柠檬酸脱氢酶1/2 （ IDH1/2 ） 突变作为AML的早期驱动事件，通过产生致癌代谢物 2-羟基戊二酸 （ 2-HG ） 导致表观遗传紊乱和分化阻滞，约占AML患者的20%。 研究队列包含20例IDH突变AML患者的57份骨髓/外周血样本 （涵盖诊断、缓解、复发阶段） 及2例IDH2突变克隆性造血个体，同时纳入健康供体作为对照。
    BioArt
    2024-03-14
    急性髓系白血病 AML
  • Immunity丨AD治疗新靶点：DGAT2可恢复Aβ导致的小胶质细胞功能障碍
    前沿研究
    然而， FDA 批准的 Aβ 靶向治疗疗效没有达到预期，而且，也没有直接证据证明， Aβ 斑块负荷与 AD 患者认知能力下降之间存在相关性， 【 2 ， 3 】 这表明， AD 病理进程之中仍存在关键机制还未被解锁。 全基因组关联研究 （ Genome-wide association studies ， GWASs ） 鉴定出许多与免疫反应和小胶质细胞相关的 AD 风险基因，包括与吞噬有关的基因，如 CD33 和 TREM2 【 4 ， 5 ， 6 】 。 而单细胞 RNA 测序也确定了 AD 中保护性小胶质细胞亚群和功能失调亚群的基因特征。
    BioArt
    2024-03-14
    DGAT2 CD33 Aβ
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