8月17日，CDE承办了正大天晴提交的1类生物制品TQB2928注射液的临床申请。据药融云数据库，这是国内第9款进入临床/提交IND申请的CD47单抗。 
图片来源：CDE官网
自发现肿瘤细胞可以借助CD47以逃避免疫反应以来，针对于这个靶点的药物研发就如火如荼的进行着，单抗、双抗、融合蛋白等各研究方向均有企业布局，仅国内就有近40款药品在研，但目前尚无该靶点的药物上市。信达、恒瑞、正大天晴……谁能抢跑这个黄金赛道，拔得头筹？
一、巨头争相下注CD47又一个肿瘤免疫研发热点
就在去年，天境生物凭在研CD47药物与艾伯维达成20亿美元交易、吉利德(Gilead)以总值49亿美元收购了专注研发CD47通路抑制剂的生物技术公司Forty Seven……种种举措，向全球市场透露：靶向CD47通路的肿瘤免疫疗法极具市场潜力！
CD47到底有什么魅力，引得两家巨头斥资下注？
CD47是免疫细胞上信号调节蛋白α（SIRPα）的受体，通过与SIRPα的N末端结合，发出“别吃我”的信号，阻止未成熟的树突细胞成熟并抑制成熟树突细胞产生细胞因子。正常组织中，CD47与SIRPα结合可抑制巨噬细胞吞噬正常细胞，从而保护健康细胞不被免疫系统破坏。但这一机制被癌细胞利用时，癌细胞可以借此逃过免疫系统的监视。因此阻断SIRPα或CD47可激活巨噬细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。
图片来源：雪球（Biotech前瞻）
这很容易让人联想到PD-1/PD-L1，与CD47单抗的作用机制类似，PD-1/PD-L1抑制剂也是通过帮助T细胞识别“好与坏”来与不同类型的肿瘤细胞战斗。也正是由于此，CD47也一直被认为是继PD-1/PD-L1之后，肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。
二、国内超20家药企入场CD47赛道信达生物有望率先落地
CD47抗体疗法目前主要分为三个研究方向：单克隆抗体、双特异性抗体以及融合蛋白。
近年来CD47一直被行业认为是继PD-1/PD-L1之后，肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。虽然全球范围内尚无CD47靶点的药物获批上市，但据药融云统计，已有约超20家公司正在开发针对CD47靶点的产品，不仅有CD47单克隆抗体，还有针对CD47和其它靶点的双特异性抗体，其中有十几款已迈入到临床研究阶段。
信达生物：研发疾步向前，有望拿下首个CD47药品
信达生物的单抗IBI188目前研发最快，已进入临床三期，有望成为国内首个上市的CD47药品；其双抗IBI-322也已经进入临床一期。
宜明昂科生物：多方向“撒网”布局
宜明昂科生物有11款靶向CD47的创新药，包括8款双抗产品、2款融合蛋白、1款单抗。其中双抗注射用IMM2505已进入临床二期；双抗注射用IMM0306和融合蛋白注射用IMM01进入临床一期；双抗注射用IMM2902的临床申请已批准。
天境生物：产品曾创权益转让记录
天境生物有两款CD47产品，其中单抗注射用TJ011133（lemzoprlimab）已进入临床二期。
值得一提的是，天境生物曾吸引艾伯维下注，一度刷新中国创新药企产品权益转让记录：2020年9月4日，与艾伯维就公司在研CD47单抗lemzoparlimab（TJC4）的开发和商业化达成全球战略合作。总额19.4亿美元的首付款和里程碑付款，再加上不少于10亿美元的潜在合作，这笔交易潜在价值可达30亿美元。
表1 国内CD47单抗研发格局（9款进入临床）
数据来源：药融云全球药物研发数据库
表2 国内CD47单抗研发格局（9款在临床前）
数据来源：药融云全球药物研发数据库
表3 国内十余款在研CD47双抗
数据来源：药融云全球药物研发数据库
表4 国内CD47融合蛋白研发格局
数据来源：药融云全球药物研发数据库
三、结语
CD47作为免疫检查点抑制剂在肿瘤免疫有广泛的前景，随着对CD47分子的研究越来越多，人们对其功能的认识也越来越深入。CD47-SIRPα是第一个在癌症中被发现的吞噬作用检查点，无论是单药治疗还是联合用药，靶向CD47通路的肿瘤免疫疗法都极具潜力，为患者提供了一个不同于适应性免疫检查点的肿瘤治疗方案。
有媒体预测，凭借与PD-1药物相似的广谱抗肿瘤疗效，CD47药物潜在市场和可能将达到200亿的规模。而哪家企业、哪款产品能率先进入这个百亿市场呢？届时就能见分晓了。
2025-06-15
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