1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告(2025年第12号)》

2月6日，为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步鼓励化妆品原料创新，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，国家药监局组织制定了《支持化妆品原料创新若干规定》，自发布之日起施行。

政策旨在推动化妆品行业的创新发展，特别是促进新原料的研发与应用。政策通过优化化妆品原料的注册备案管理、分类技术要求和标准制定，为企业提供更清晰的研发方向和指导，提升管理效率，减少研发阻力。政策强调加强对新原料研发的支持服务，并强化不良反应监测，保障消费者安全。同时，通过提升基础研究和技术支撑，推动行业的技术进步，符合党的二十届三中全会提出的深化改革和创新驱动发展战略。

（2）《国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告(2025年第13号)》

2月7日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订并发布了《国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告(2025年第13号)》。

公告要求药品上市许可持有人根据新修订的说明书内容进行更新，并在规定时间内确保药品标签和说明书的更换或信息更新，避免使用过时的资料。公告还强调药品上市许可持有人应深入研究新增不良反应机制，开展安全性宣传与培训，指导医师和药师进行合理用药。临床医师和药师需依据新说明书进行获益/风险分析，确保用药决策科学合理。此外，患者也应仔细阅读新说明书，严格遵医嘱使用药品。公告明确要求各省级药品监督管理部门加强监管，确保政策落地，打击违法违规行为。

这一修订不仅提升了药品安全性，还推动了更为规范的药品管理体系，保障了公众的用药安全。

同期事件：

1. 2025年第6周02.03-02.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第6周02.03-02.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第6周02.03-02.09全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.03-2025.02.09)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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