自新冠疫情暴发以来，全世界的医疗健康产业迎来一轮新的发展热潮。在研发赛道日益拥挤，竞争愈加激烈的情况下，需要企业积极响应国家政策，不断适应产业变革带来的更高要求，持续稳步推进科技创新与国际化战略。8月国内创新药赛道有哪些进展呢？哪些企业的创新药成功获批临床呢？
据药融云中国药品审评数据库统计，2022.08.01-2022.08.14期间，国内共有97项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请），暂无新药获批上市。其中，国产药品受理号69个，进口药品受理号28个。这期间，共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药21款，中药2款。
获批临床以创新药为主，其中值得关注的有：第一三共的DS-7300a、诺华的VAY736注射液、罗氏的Tiragolumab注射液、信立泰的SAL0112片、Crinetics公司的Paltusotine片、正大天晴药业的TQB3702片、恒瑞医药的HRS- 5965片、智翔金泰的GR1501注射液。
1.第一三共—DS-7300a
8月3日，第一三共（Daiichi Sankyo）的DS-7300a在中国获批临床，拟用于既往接受过一线或以上治疗的广泛期小细胞肺癌。DS-7300a（DS-7300）是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），也是第一三共基于其ADC技术平台（DXd ADC）推进临床开发阶段的第4款产品，目前正在海外开展2期临床试验。
DS-7300a基本信息（部分）
图片来源：药融云全球药物研发数据库
DS-7300a采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，该技术通过可切割的四肽连接子，将拓扑异构酶I抑制剂连接到人源化抗B7-H3单克隆抗体上。创新DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）具有独特的作用机制，大大提高了药物活性，且具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生“旁观者效应”。此外，DXd ADC平台让DXd在血液中的半衰期显著缩短，有助于减少毒副作用的产生。
B7-H3（又称CD276）是B7家族的一个跨膜蛋白，在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌和食管鳞状细胞癌，并且其过度表达与不良预后相关，因此成为一个受到关注的抗癌靶点。
2.诺华—VAY736 注射液
日前，诺华VAY736（Ianalumab）注射液获批临床，拟开展治疗干燥综合征的临床研究。VAY736注射液为诺华在研的一款BAFF-R抑制剂，目前在全球已经进入3期临床研究阶段，拟开发适应症包括系统性红斑狼疮、干燥综合征、狼疮肾炎等。
VAY736全球临床试验信息（部分）
图片来源：药融云全球临床试验数据库
B细胞活化因子（BAFF）是一种II型跨膜蛋白，研究表明，BAFF的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因。B细胞活化因子受体（BAFF-R）与B淋巴细胞刺激因子（BLyS）结合后，可介导B细胞存活和成熟，调节B细胞的增殖、发育和分化。
干燥综合征是一种自身免疫性疾病，其特征是眼干、口干、全身症状和生活质量下降。目前尚没有改善该疾病的治疗方法。公开资料显示，Ianalumab治疗24周时，可显著改善中重度干燥综合征患者的ESSDAI评分，而且耐受性良好，安全性可。
3.罗氏—Tiragolumab注射液
8月4日，罗氏的Tiragolumab注射液获批临床，适应症为：Tiragolumab联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1阳性非鳞状非小细胞肺癌。
罗氏TIGIT单抗Tiragolumab注射液已经获批开展13项临床试验，适应症涉及广泛期小细胞肺癌、 肝癌、宫颈癌、局部晚期食管鳞状细胞癌等。这是罗氏重点开发的一款TIGIT免疫检查点抑制剂，TIGIT是肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一。
Tiragolumab注射液中国临床试验（部分）
图片来源：药融云中国临床试验数据库
研究发现，在多种癌症类型的肿瘤浸润T细胞中，TIGIT都存在高度表达的现象。而且在具有干细胞特征的记忆T细胞中，PD-1和TIGIT均有表达，而LAG-3、TIM-3等其它检查点蛋白并没有在这些细胞中表达。
因此，罗氏认为同时靶向PD-L1和TIGIT在逆转传统的T细胞耗竭以外，还有望增加具有干细胞特征的记忆T细胞的数目，从而产生更多的效应T细胞，达到更好的杀伤肿瘤的效果。
罗氏正在探索Tiragulumab和PD-L1抑制剂阿替利珠单抗(atezolizumab)联用治疗宫颈癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等适应症的效果。
4. 信立泰—SAL0112片
8月5日，信立泰的1类新药SAL0112片获批临床，拟用于2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。SAL0112片为胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，国内已上市的治疗2型糖尿病的GLP-1R激动剂均是注射剂，SAL0112片作为口服给药，能有效提高患者用药便利性，增强用药依从性，将会为患者和医生带来更多用药选择。
激动GLP-1R可以提升心血管的功能，抑制心肌细胞的凋亡，可以抑制肾脏的氧化应激和炎症反应，抑制糖基化终产物等，从而产生保护肾脏的作用。因此，GLP-1R激动剂可应用于II型糖尿病和肥胖，同时伴有心肾的获益。
据药融全球药物研发数据库显示，全球范围内共上市13款GLP-1R激动剂类降糖药，主要市场份额被诺和诺德、阿斯利康、礼来占据。目前，市场上最主流的GLP-1药物主要是Victoza（利拉鲁肽）、Trulicity（度拉糖肽）、Ozempic（司美格鲁肽）、Rybelsus（司美格鲁肽片）。
全球上市GLP-1R激动剂类降糖药企业分布
图片来源：药融云全球临床试验数据库
信立泰在糖尿病领域共有4款产品，进展最快的化药为苯甲酸复格列汀（SAL067），目前已经进入到临床III期阶段；另外一款SAL015（度拉糖肽）也进入到了临床III期阶段，SAL0125和SAL0112均处于临床早期阶段。
5.正大天晴—TQB3702片
8月9日,正大天晴药业的1类新药TQB3702片获得临床试验默示许可，拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。今年正大天晴猛攻创新药，截止目前，已有9款1类新药获批临床，其中有5款为抗肿瘤和免疫调节剂。除了TQB2450注射液、TQB2618注射液，其余7款均为首次获批临床。
据药融云中国临床试验数据库显示，TQB2618注射液已处于Ⅰ期临床阶段，TQB2450注射液（PD-L1单抗）已处于Ⅲ期临床阶段。
抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点布局的治疗领域。在抗肿瘤药领域，有安罗替尼、派安普利单抗等1类新药获批上市，此外TQ-B3101、TQ-B3139两款1类新药已报产；生物类似药方面，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗已报产。
贝伐珠单抗全国医院端市场规模
图片来源：药融云全国医院销售数据库
6.恒瑞医药—HRS-5965片
作为国内“创新药一哥”，8月11日，恒瑞医药的HRS-5965片获批临床，适应症涵盖IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。
HRS-5965片可改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症。临床前显示，其在大鼠肾炎模型中起到了显著的治疗性作用，安全性良好。国内暂无同类产品获批上市。
据悉，截至目前，HRS-5965片相关项目累计已投入研发费用约2,720万元。2022年上半年，恒瑞医药累计研发投入达到29.09亿元，同比增加12.74%，研发投入占销售收入的比重同比提升至28.44%，创历史新高。
仅上半年在研创新药已达60多个，在国内外开展260多项临床研究。其中，4个产品进入上市申报阶段，包括PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液、HR20033片、SHR8008胶囊、SHR8554注射液，治疗领域涉及癌症、糖尿病、抗感染、镇痛等。
恒瑞医药申报药品数量TOP10
图片来源：药融云中国药品审评数据库
从适应症看，恒瑞医药在研新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂（肿瘤、自身免疫性疾病）、消化系统及代谢药（糖尿病、肥胖、止呕等）、神经系统药物（疼痛、抑郁症、帕金森、阿尔茨海默病等）三大治疗领域。
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2025-06-15
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