COMPASSION-16研究是一项针对445例未接受过系统治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，探究卡度尼利单抗对比安慰剂联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗的有效性与安全性，主要终点为BICR评估的PFS和OS。2024年IGCS公布的初步结果令人瞩目，卡度尼利单抗联合方案显著延长患者PFS，疾病进展或死亡的风险降低38%（mPFS：13.3个月 vs 8.2个月，HR=0.62）。

图1 COMPASSION-16研究PFS数据

尽管mOS尚未到达，但已显现出明显获益，且近2/3患者生存超2年，24个月OS率为62.6%（vs 48.4%），死亡风险降低36%（HR：0.64，95% CI：0.48~0.86, P=0.0011）。

图2  COMPASSION-16研究OS数据

此外，COMPASSION-16研究结果显示卡度尼利单抗联合方案可有效提高肿瘤缓解率，其中ITT人群ORR高达82.9%（vs 68.6%），CR患者比例达35.6%（vs 22.9%），超1/3患者达到肿瘤完全缓解，mDoR为13.2个月（vs 8.2个月），在安全性方面，≥3级irAEs发生率仅为9.7%，证实了双抗联合方案在复发或转移宫颈癌一线治疗中的优势，不仅高效安全且获益持久。尤为关键的是，卡度尼利单抗治疗组获益不受PD-L1表达状态限制，联合或不联合贝伐珠单抗均能获益。

图3  COMPASSION-16研究有效性BICR评估

而此次ASCO大会更新的亚组分析进一步验证了卡度尼利单抗在复发或转移性宫颈癌一线治疗中的全人群获益潜力，并细化关键亚组的疗效特征。亚组分析结果展现出与整体人群一致的生存获益。无论患者年龄如何，卡度尼利单抗均显著延长患者PFS和OS，其中≥65岁老年人群获益尤为突出（PFS HR=0.39，OS HR=0.49），mOS达26.6个月（vs 15.1个月），安全性可控。

图4  COMPASSION-16研究亚组分析—年龄

且无论是否接受过同步放化疗（CCRT），卡度尼利单抗均显示生存优势。对于既往未接受CCRT治疗的患者，加用卡度尼利单抗后mPFS可达12个月，mOS为27个月，而对照组mPFS仅8.5个月（HR：0.67,95%CI：0.49~0.93）及mOS  24.5个月（HR：0.76,95%CI：0.52~1.12），提示卡度尼利单抗疗效不受既往CCRT治疗影响；其中既往接受CCRT的患者获益更显著，mPFS翻倍至16.1个月（vs 7.9个月），疾病进展或死亡风险降低45%。

图5  COMPASSION-16研究亚组分析—既往CCRT

而针对约40%不适合贝伐珠单抗治疗的患者，卡度尼利单抗联合化疗仍可大幅降低死亡风险达50%（mOS 28.2个月 vs 15.1个月），突破传统化疗治疗方案的生存局限。

图6  COMPASSION-16研究亚组分析—贝伐珠单抗使用

此外，研究结果还显示，以顺铂为基础化疗的患者获益更优（OS HR=0.43），尽管卡铂治疗OS HR接近临界值（0.82），但PFS仍显著延长，提示卡度尼利单抗与不同化疗方案均具有协同效应。

图7 COMPASSION-16研究亚组分析—铂类化疗使用

此次ASCO大会更新的研究数据不仅证实卡度尼利单抗的广泛适用性，更通过精细化亚组分析指导个体化治疗决策，为不同临床特征患者提供高效、安全的治疗选择，有望重塑复发或转移性宫颈癌一线治疗格局，推动卡度尼利单抗“全人群覆盖”临床实践探索。

全球超过一半的宫颈癌病例发生在亚洲，但关于免疫检查点抑制剂PD-(L)1联合化疗±贝伐珠单抗的研究中，亚洲患者代表性不足。与KEYNOTE-826研究纳入全球人群研究不同，COMPASSION-16研究作为首个完全在中国入组的大三期研究，纳入445例中国患者，避免了因种族、地域、遗传背景等因素差异导致的结果偏差，研究结果更能准确反映中国宫颈癌患者的疾病特征、治疗反应和安全性情况，为中国宫颈癌患者提供了关键的治疗数据，有望填补中国复发转移宫颈癌一线治疗领域高质量临床数据空白，为国内临床医生提供了极具参考价值的治疗依据。此外，研究通过精细化亚组分析，进一步验证了卡度尼利单抗在不同临床特征患者中的广泛适用性。2025年ASCO更新的亚组分析进一步细化了不同临床特征患者的疗效，无论患者年龄如何、是否接受过CCRT、是否联用贝伐珠单抗治疗及使用何种化疗方案，卡度尼利单抗均可取得与全人群一致的生存获益。尤其在≥65岁、既往接受过CCRT治疗及以顺铂为基础化疗的人群中获益更为显著，为临床医生针对不同特征的宫颈癌患者制定个体化治疗方案提供了有力依据。

值得一提的是，COMPASSION-16研究的结果不仅在中国具有重要意义，还在国际上得到了高度认可。作为中国妇瘤领域首次登顶《柳叶刀》主刊的研究，COMPASSION-16研究创造了我国妇科肿瘤临床研究新的辉煌，引起全球专家学者的广泛关注和热议，提升了中国在国际妇科肿瘤研究领域的影响力和话语权，进一步彰显了其国际影响力。同时，该研究在国际上的认可也提升了中国在妇科肿瘤领域的影响力，推动了国内相关医疗行业对宫颈癌免疫治疗研究和应用的重视，有望改变中国复发转移宫颈癌一线治疗的格局。