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  • What，AI能解决10000:1的获批难题？
    审批动态
    今天，咱们就以对话的形式，看看AI是如何重塑药物开发与临床试验的。 AI究竟掀起了怎样的变革风暴。 PART 1 ：药物研发1.0——传统研发的困局与破局契机。
    CMAC发布
    2025-06-10
    AI
  • 重大突破｜全球首个渐冻症精准治疗药物凯盛迪™在中国商业上市，开启渐冻症“对因治疗”新纪元
    审批动态
    （2025年6月10日，中国上海）今日，渤健中国宣布，创新药物托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）正式在中国商业上市，意味着我国符合条件的渐冻症患者即将有机会用上这款创新药物。 作为全球首个获批的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）精准治疗药物，托夫生注射液在国家罕见病防治战略及加快引入创新药物的利好政策的推动下，于去年9月在中国获批，用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。 近年来，国家高度重视罕见病防治和创新药发展。
    渤健生物
    2025-06-10
    SOD1 渤健 渐冻症
  • 国内首款！默沙东 K 药皮下注射版在中国申报上市
    审批动态
    6 月 7 日，CDE 官网显示，默沙东在国内递交了 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗注射液（皮下注射） 的 上市申请，并获得受理。 Insight 数据库显示， 这 是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。 今年 3 月，美国 FDA 已受理皮下注射帕博利珠单抗的上市申请， 用于 Keytruda 先前获批的所有实体瘤适应症 ，PDUFA 日期为 2025 年 9 月 23 日。
    Insight数据库
    2025-06-09
    PD1
  • FDA批准爱尔康TRYPTYR（0.003% Acoltremon滴眼液）用于治疗干眼症
    审批动态
    爱尔康宣布，FDA 已批准 TRYPTYR（ 0.003% 醋氯雷蒙滴眼液）（前身为 AR-15512）用于治疗干眼症的体征和症状。 这标志着爱尔康公司首款处方类药物的诞生。 这款新更名为 TRYPTYR 的药物最初由 Aerie Pharmaceuticals 公司研发，2022年爱尔康以 7.7亿美元 收购了该公司。
    Rimonci
    2025-06-09
    干眼症 FDA Acol
  • 澳门首个中国自主原研PCSK9单抗！信必乐®（托莱西单抗注射液）在澳门获批上市，为高胆固醇血症患者带来创新治疗选择
    审批动态
    信达生物达伯舒 ® 、达攸同 ® 、信必乐 ® 、达伯坦 ® 等创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。 另外多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中，有望为广大拉丁美洲、东南亚地区患者带去更多创新疗法。 此次信必乐 ® 在澳门获批，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）及混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。
    信达生物
    2025-06-09
    PCSK9 信必乐 高胆固醇血
  • 全球首药！血霁生物的异体“通用现货型”巨核细胞注射液IND获受理，用于肿瘤治疗引起的血小板减少症
    审批动态
    2025年6月9日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“脐带血来源的巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。 血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液” 为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。
    苏州血霁生物科技有限公司
    2025-06-09
    脐带血 血小板减少症 肿瘤
  • 强生宣布特诺雅达®在华上市，用于中重度活动性 成人克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗
    审批动态
    首个且唯一具有双重作用机制的白介素23抑制剂，获批用于中重度活动性成人克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗。 唯一在双盲头对头注册临床试验（GALAXI）中在多个内镜终点上优于喜达诺 ® （乌司奴单抗）的白介素23抑制剂 1。 在关键研究项目QUASAR中，显示了治疗一年的高内镜缓解率，且与安慰剂相比具有显著差异 2。
    强生创新制药
    2025-06-09
    白介素23 喜达诺 特诺雅
  • 重磅 | 台湾媄颜针重磅亮相MIAM，以口内四维技术开创口周抗衰新范式！
    审批动态
    2025年6月5日至8日，由 中国整形美容协会主办的第十三届全国微创医学美容大会（MIAM 2025）在长沙国际会议中心圆满落幕 。 大会以“创新引领·技术赋能”为主题，汇聚国内外微创医学美容领域的权威专家，通过高质量的学术交流、临床演讲及前沿技术展示，共探微创医美发展的新路径与新方向。 在这场聚焦科技与美学融合的行业盛会上， 台湾媄颜针作为专注口周动态抗衰的高阶注射体系重磅亮相， 凭借前沿技术支撑、系统化治疗路径与严谨的国际化生产体系， 迅速脱颖而出，成为本届大会瞩目的焦点品牌之一，充分展现了其在精准抗衰领域的技术深度与临床价值。
    Medactive
    2025-06-09
    微创医学 美容 口内四维技术
  • 上海儿童医学中心成功完成首例特殊进口药物DFMO治疗高危神经母细胞瘤罕见病患儿
    审批动态
    近日，在国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局的支持下，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心张江院区成功为一名3岁高危神经母细胞瘤（HRNB）患儿完成了上海首例通过特殊进口通道获批的依氟鸟氨酸（DFMO）用药。 这一突破性治疗为国内高危神经母细胞瘤患者带来了新的希望，也为国际新药的快速引进提供了可借鉴的创新路径。 神经母细胞瘤（NB）是儿童最常见的颅外恶性实体肿瘤， 中国的发病率约为1.01/10万（0-14岁儿童），2023年被纳入国家《第二批罕见病目录》。
    上海儿童医学中心
    2025-06-09
    上海儿童医学中心 神经母细胞瘤 神经母细胞瘤罕见病
  • 辉瑞联合开发，明星PROTAC新药申报上市！针对乳腺癌
    审批动态
    Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂 ，利用人体天然的蛋白质降解系统特异性地靶向并降解雌激素受体。 它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治ER阳性、HER2阴性乳腺癌。 在携带 ESR1 突变的患者群体中，患者的疾病进展或死亡风险降低43%（ HR=0.57；95% CI：0.42–0.77，P
    医药观澜
    2025-06-09
    雌激素受体 HER2 PROTAC