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  • 鲁南制药益立达®利妥昔单抗注射液获批上市！
    审批动态
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 益立达®利妥昔单抗注射液 ，规格为西林瓶装注射剂型：100mg（10ml）/瓶，经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字S20250031。 CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞表面，利妥昔单抗与B细胞上的CD20抗原结合后，启动免疫反应介导B细胞溶解。 抗体可以诱导DHL4人B淋巴细胞凋亡。
    鲁南制药集团
    2025-06-21
    CD20 益立达
  • 中美双批！昂科免疫 PD-1/VEGF 双抗获批临床
    审批动态
    此前，AI-081 已获 FDA 批准临床。 AI-081 是一种潜在用于治疗晚期实体瘤的 PD-1/VEGF 靶向双特异性抗体，昂科免疫拥有其全球开发和商业化权益。 昂科免疫母公司 OncoC4 已于 2025 年第一季度正式启动 AI-081 在美国治疗晚期实体瘤的 1/2 期临床研究 （NCT06635785） 。
    医麦创新药
    2025-06-20
    实体瘤 PD-1/VEGF VEGF
  • 华道生物第二款实体瘤 CAR-T 获批临床，有望破局天价 CAR-T 治疗可及性
    审批动态
    据华道生物官方信息，这也是继去年 HD004 细胞获批临床后，该公司获批临床的 第二款 实体瘤 CAR-T。 HD006 细胞注射液是华道生物开发的靶向 GUCY2C 的 CAR-T，通过基因修饰患者自体 T 细胞，使得 T 细胞表达能够识别 GUCY2C 的 CAR 结构，能够特异性地识别并攻击 GUCY2C 表达阳性的肿瘤细胞，而发挥抗肿瘤作用。 与 HD006 不同，华道生物首款实体瘤 CAR-T HD004 针对的是 CLDN18.2 表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。
    医麦创新药
    2025-06-20
    HD 实体瘤 CAR-T
  • FDA首批BP靶向新药，「度普利尤单抗」再扩适应症！
    审批动态
    2025年6月20日，再生元与赛诺菲联合宣布，美国 FDA 已正式批准度普利尤单抗的补充生物制品许可申请， 用于治疗成人大疱性类天疱疮 （BP） 。 据新闻稿，本次获批使 度普利尤单抗成为美国首个且唯一靶向治疗 BP 的药物 。 BP是一种罕见但严重的慢性自身免疫性皮肤病，常表现为剧烈瘙痒、水疱、皮肤红肿与疼痛性损伤，重症患者可能出现全身性皮损与感染风险，显著影响生活质量。
    药研网
    2025-06-20
    FDA 靶向新药
  • 石药 美洛昔康注射液首仿获批，先声 失眠新药达利雷生片获批进口
    审批动态
    美洛昔康注射液 主要通过纳米晶技术实现药物的速溶和增溶，从而快速发挥镇痛效果。 其次是先声引进的新药 盐酸达利雷生片获批上市 ，用于失眠症。 达利雷生是Idorsia公司开发的一款靶向食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R）的药物。
    药筛
    2025-06-20
    食欲素 美洛昔康注射液 失眠
  • 关注 | 又一款Ⅲ类水光针注册获 NMPA 受理！
    审批动态
    近日获悉，润辉生物技术(威海)有限公司（以下简称：润辉生物）和南京诺美诺恒生物科技有限公司（以下简称：诺美诺恒）， 其联合自主研发的 注射用透明质酸钠复合溶液 ，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的 Ⅲ类医疗器械注册受理 。 本款注射用透明质酸钠复合溶液，专为 面部真皮层注射设计 ，其核心优势在于能有效地暂时性 改善成人皮肤干燥、肤色暗沉 两大核心问题。 润辉生物 成立于2016年，是一家致力于自主开发多肽医药及美容原料的国家级高新技术企业。
    Medactive
    2025-06-20
    透明质酸钠 润辉生物 水光针
  • 刚刚！先声药业引进的抗失眠新药「达利雷生」在中国获批
    审批动态
    今日（6月20日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示， 先声药业与Idorsia公司合作开发的 抗失眠新药盐酸达利雷生片 的新药上市申请已获得批准。 根据先声药业此前新闻稿， 盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药 。 《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示： 59%的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到1/5的人拥有完全正常的无障碍睡眠。
    医药观澜
    2025-06-20
    食欲素受体 失眠
  • 今日！先声药业失眠新药获批上市
    审批动态
    6 月 20 日，NMPA 官网显示， 先声药业与瑞士 Idorsia 公司合作开发的 抗失眠 创新药科唯可® （盐酸达利雷生片） 获批上市 （受理号：JXHS2400049/50） 。 达利雷生 是一种 双食欲素受体拮抗剂 ，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市。 2022 年 11 月，先声药业与 Idorsia 订立独家许可协议，获得达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。
    Insight数据库
    2025-06-20
    失眠
  • 信达CLDN18.2 ADC拟纳入突破性疗法，胰腺癌患者曙光初现
    审批动态
    6月19日，CDE 官网显示， 信达生物 开发的1类新药 CLDN18.2 ADC 药物IBI343 拟纳入突破性治疗品种 ，适应症为至少 接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性 胰腺癌 ，这也是该项目第二次申请突破性治疗。 这表明IBI343在治疗过程中具有较好的安全性，患者的耐受性较高。 此次信达生物基于突破性治疗品种的申请节奏，或将启动第二项注册临床。
    Being科学
    2025-06-20
    CLDN18 胰腺癌
  • 精准计量助力太和医院三甲复审获好评
    审批动态
    “十堰市太和医院医用计量器具管理规范，量传体系完整，数据准确可靠，为临床诊断提供了坚实技术保障，有效保护了群众生命健康安全。” 等级评审专家对太和医院设备计量管理工作给予高度评价。 近年来，十堰市计量检定测试所充分发挥技术支撑作用，为十堰市太和医院提供精准计量服务，助力该院顺利通过三甲复审现场评审。
    海纳计量
    2025-06-20
    三甲复审 太和医院