信达生物此前在 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布肿瘤创新管线的一系列临床数据，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多项口头报告。

其中信达再次报告了IBI343胰腺导管腺癌中I期剂量扩展队列临床数据，这是一项Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究。研究的目的是评估IBI343在CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效。

截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。

在6mg/kg剂量组中，CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为22.7%，疾病控制率（DCR）为81.8%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，中位总生存期（OS）为9.1个月。对于既往仅接受过一线治疗的受试者（N=17），中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗的受试者（N=18），中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。这些数据表明，IBI343在治疗晚期胰腺癌方面具有显著的疗效，尤其是在延长患者的生存期方面表现突出。

在安全性方面，IBI343总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。主要不良事件包括贫血（66.3%，其中15.7%为≥3级）、中性粒细胞减少（48.2%，9.6%为≥3级）和白细胞减少（47.0%，9.6%为≥3级）。这表明IBI343在治疗过程中具有较好的安全性，患者的耐受性较高。

信达生物新闻稿中表示，IBI343是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的ADC药物。此次信达生物基于突破性治疗品种的申请节奏，或将启动第二项注册临床。

1.CDE官网

2.信达生物官网

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