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华东医药自研ADC创新药注射用HDM2005新适应症IND获NMPA批准

和美 杭州中美华东制药有限公司 HD
05/07
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2025年5月6日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2025LP01259),由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准,适应症为:本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星(或表柔比星)和泼尼松(R-CHP)治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)批准,适应症为晚期恶性肿瘤。中国I期临床已完成前四个剂量爬坡,均未发生DLT(剂量限制性毒性),目前在第五个剂量爬坡给药阶段,同步进入第四个剂量组的扩展阶段。2025年2月,HDM2005的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

本次注射用HDM2005临床试验获批,是该产品研发进程中的又一重要进展,未来,公司将秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,继续全力推进该款产品的临床及注册工作,争取为临床患者提供更多的治疗选择,并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入,不断丰富创新管线,最终实现公司在肿瘤治疗领域的差异化布局及领先的市场竞争力。

声明

1、本新闻旨在分享公司(或合作伙伴)研发工作的前沿进展资讯,非广告用途,相关信息并非针对患者,仅供医疗卫生专业人士参考使用;

2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐;

3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考,具体信息以公司在深圳交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导;

4、注射用HDM2005尚未被国家药品监督管理局批准上市;

5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些是超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

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