在我国生物制药产业化进程加速推进的当下，正大天晴再传捷报。近日，正大天晴两大生物类似药——曲妥珠单抗（赛妥）和贝伐珠单抗（安倍斯）的10000L不锈钢生物反应器生产线接连获批使用，成为国内首家获批上市万升规模生物类似药产线的医药企业。此次获批，标志着正大天晴在我国大规模抗体药物生产的规模化、智能化、自主化道路上迈出里程碑的一步，对于提升肿瘤患者用药可及性和治疗选择具有极重要现实意义。
自主创新助力“健康中国”建设
保障药品安全有效，关系人民群众健康福祉。正大天晴的曲妥珠单抗（赛妥）和贝伐珠单抗（安倍斯），分别用于HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌，以及转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌以及复发性胶质母细胞瘤的治疗。随着乳腺癌、肺癌等重大疾病患病率的持续上升，这些疾病已成为威胁国民健康的重大公共卫生问题，安全、有效、可负担的生物药成为患者与医疗系统迫切所需。
正大天晴的10000L不锈钢生物反应器生产线，以国际领先的自动化水平和规模化产能为基础，将科技成果迅速转化为临床产品，通过自主创新实现关键核心技术突破，保障了产业链供应链安全，在提升药物可及性和治疗公平性方面发挥重要作用。
万升生物反应器的“中国方案”
作为生物制药产业发展的瓶颈，大规模细胞培养、分离纯化及原材料依赖进口一直制约着我国生物药产业的升级与扩展。正大天晴此次率先在万升规模生产上攻克多个“卡脖子”技术难题，应用多个创新技术取得重大突破。
在生产技术上，产线首创性引入在线配液系统、原液分装系统等先进设备，构建全流程自动化智能系统，大幅降低了微生物污染风险，提高了药品的一致性与稳定性。通过多方协同攻关，正大天晴成为国内10000L规模第一家无工程批一次性放大成功的企业，自2022年底建成以来，已稳定运行超50批原液、超120批制剂生产，生产成功率为100%，充分验证了工艺的可靠性与稳定性。2024年5月，企业又新增多条10000L规模哺乳动物细胞大分子生产线，预计今年年底建成落地。
这一产能布局不仅大幅提升了抗肿瘤生物药的可及性，也为后续更多创新生物药的产业化奠定了坚实基础。正大天晴将继续秉持“以患者为中心”的理念，加速产能持续释放，为健康中国建设贡献更多力量。
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2025-06-08
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