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    国家药监局核查中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》 强化新药研发初期安全与质量管控

    国家药监局
    8小时前
    1
    2025年6月20日，国家药品监督管理局药品核查中心（以下简称“国家药监局核查中心”）正式发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在进一步规范药物Ⅰ期临床试验管理，保障受试者权益与安全，提升我国新药研发初期试验的科学性与规范性。 该文件自发布之日起施行，适用于所有开展药物Ⅰ期临床试验的机构及申办者。 北京基因启明生物科技有限公司。
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