转自：医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息显示，恒瑞医药有三款1类新药获批9项临床默示许可：SHR0302碱软膏针对的适应症为“白癜风”，HRS9950片和HRS5091片获批临床研究的适应症均为慢性乙型肝炎。其中，SHR0302是JAK1激酶选择性抑制剂。HRS9950片和HRS5091片是首次在中国获批临床，公开信息渠道未查询到这两种药物的作用机制。

SHR0302：中国已进入3期临床

SHR0302是恒瑞医药研发的一款JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑秃、特应性皮炎等适应症。JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四种亚型，分别介导不同的免疫细胞因子信号通路和生物学活性，与免疫系统的调控密切相关，以JAK激酶为靶点的抑制剂是现代自身免疫相关性疾病药物研发的新策略和主要方向之一。

目前，恒瑞医药正在对SHR0302进行全球同步开发。在美国和欧洲，SHR0302已进入2期临床研究阶段。在中国，SHR0302的片剂和碱软膏早前已获批多项临床研究，涵盖活动性强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、斑秃、特应性皮炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多种适应症。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已经登记了11项关于SHR0302的临床研究，其中包括一项3期临床和三项2期临床。其中，正在进行的3期临床旨在评价SHR0302治疗中重度活动性类风湿性关节炎受试者的疗效和安全性。

SHR0302碱软膏本次获批的临床针对的是一项新适应症——白癜风，由恒瑞医药子公司瑞石生物申报。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由黑色素细胞的缺失造成的一种皮肤病。在全球范围内，大约有0.5%到2.0%的人群受白癜风的影响。研究发现，JAK信号通路的过度活跃会与白癜风发病和发展中的炎症有密切关系。因此，JAK抑制剂有望为白癜风患者提供一种新的治疗选择。

HRS9950片和HRS5091片：乙肝1类新药

HRS9950片和HRS5091片均是1类创新药，公开信息渠道为查询到这两种在研药物的作用机制和详细信息。CDE网站信息显示，本次是这两种药物首次在中国获批临床，恒瑞医药拟开发它们用于慢性乙型肝炎的治疗。

乙型肝炎病毒（HBV）是世界上最常见的严重肝脏感染。根据世界卫生组织（WHO）的估计，全世界有超过2.92亿慢性乙肝患者。它每年导致超过80万患者的死亡。HBV同时是导致肝癌的首要原因，而肝癌是世界上导致癌症死亡的第二大因素。目前，虽然疫苗、核苷/核苷酸类似物(NUC)等已经能够降低新感染率，并延缓肝病的进展，但患者仍然存在着巨大的未满足需求。

祝贺恒瑞医药三款1类新药获批临床研究，希望这些研究顺利进行，早日惠及患者！