近日，陕西省药械集中采购平台发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关品种的公告（二）》。
公告显示，有7个药品通过审核符合挂网要求，有24个药品由于过评大于3家被取消挂网资格，具体目录如下：
《陕西省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作方案》明确提到，对纳入试点扩围的25个通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。
此前，在2019年11月26日陕西省药械集中采购网就发布《关于做好国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作的通知》，通知提到：同通用名同剂型同规格已挂网通过一致性评价产品达到三家以上的，撤销未过评产品的挂网资格。该通知有19个药品被剔除，加上本次公告的24个药品，陕西一共有43个药品被取消挂网资格，与医院市场无缘。
一批药被取消挂网
根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
这意味着，一旦这个品种一致性评价已满三家药企，未过一致性评价的品种，将面临失去医院市场。
根据国家药监局要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
随着通过一致性评价的品种越来越多，首家过评后的三年期限，对于很多药企来说，是压力，也是不断前进的动力。否则，失去的不仅是医院市场，很可能连药品批文都不保了。
随着仿制药一致性评价政策和文件密集出台，国家带量采购的推进，众多药企已意识到——仿制药一致性评价是大势所趋。不仅要做，而且要趁早做。
否则，产品将很快失去进入市场的竞争力。
2025-06-15
26
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论