作者：炼丹术士
导读
8月11日，俄罗斯总统普京宣布俄罗斯首款新冠疫苗“Sputnik V”获批上市，因该疫苗未进行三期临床而快速获批引发专家对其安全性与有效性的担忧；8月18日，国药董事长刘敬桢表示灭活疫苗预计12月底上市。
关于Sputnik V
全球新冠疫苗研发的比拼已进入到白热化阶段，多家医药巨头的疫苗已进入三期临床阶段，就在大家热火朝天的猜测哪家疫苗将会率先上市之际，俄罗斯总统普京宣布俄罗斯首款新冠疫苗“Sputnik V”获批上市，引起业界巨大争议，那么这个Sputnik V为何能如此这么快的获批上市，又因何引起如此大的争议。根据健数科技全球临床试验数据，Sputnik V仅进行了1/2期临床，且试验例数仅38例，首次入组日期为2020年6月16日，主要终点完成日期为2020年8月3日。就单这几个数据，业内人士已经哭笑不得了，满打满算，这项试验只进行了1个多月，在没有脱落的情况下，可供分析的样本也只有38例。如果按照这样的标准进行审批，那么现在市场上可能已经有十几款新冠疫苗了，所以也难怪引起业界巨大的争议了。
对比其他家的新冠疫苗三期临床动辄上千例，最少也要几百例的入组数，俄罗斯基于38例且无三期临床的数据快速批准Sputnik V，确实存在巨大的安全性和有效性的隐患。新冠疫苗开发的技术问题并不是很困难，最困难的是保证疫苗的安全性，所以三期临床是必不可少的。在未进行三期临床的情况下，疫苗可能会造成严重的免疫反应。俄罗斯官方表示，目前已经有20多个国家有采购Sputnik V的意愿，对于将来要接种该疫苗的人，也只能送上祝福了。
国产疫苗预计12月底上市
据光明日报报道，日前，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间，通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。国药集团党委书记、董事长刘敬桢表示，国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年 12 月底能够上市。根据健数科技中国临床试验数据库，国药的新冠疫苗开展的三期临床试验第一例入组日期在2020年7月16日，目标入组人数5000人（对比下俄罗斯获批的疫苗），试验批准委员会为阿布扎比卫生COVID19研究伦理委员会，试验在阿拉伯联合酋长国阿布扎比地区开展，目前试验正在进行中。
8 月 6 日，世卫组织召开新冠肺炎例行发布会，世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔 · 瑞安表示，当时全球约有 165 种疫苗处于试验阶段，26 种进入临床试验阶段，六种已处于三期临床试验阶段，目前辉瑞/Bio Ntech、Moderna和阿斯利康的疫苗都已处于三期临床阶段，谁将率先上市，让我们拭目以待。
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2025-06-15
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