编译丨newborn
罗氏近日宣布，将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权（EUA）。
这款快速抗原检测产品可用于有症状和无症状COVID-19患者的床旁护理，这有助于医疗保健专业人员在疑似携带SARS-CoV-2病毒的个体中快速识别SARS-CoV-2感染。此外，这款快速抗原检测产品还能为接触过SARS-CoV-2感染者或高风险缓解的人群提供一个有价值的初始筛查产品。
这款产品采用了一种快速色谱免疫分析方法，用于定性检测鼻咽拭子中存在的SARS-CoV-2特异抗原。该产品由医护人员使用，对来源于疑似个体中采集的鼻咽拭子进行检测，旨在帮助出现SARS-CoV-2临床症状的患者早期诊断SARS-CoV-2感染，以及帮助对患者进行初步筛查，快速识别感染者。
这款产品经济实惠、体积小、无需任何仪器设备，可在不同的环境中使用，包括床旁护理地点以及资源有限的地点。此外，它能在15分钟内给出检测结果。来自2个独立研究中心426份样本的检测数据显示，该产品的灵敏度为96.52%（阳性符合率）、特异性为99.68%（阴性符合率）。
罗氏表示，将每个月向市场提供4000万份快速抗原检测产品。到今年年底，这一容量将增长2倍以上，以帮助满足全球医疗系统的检测需求。
值得一提的是，一周前，来自雅培的一款COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card获得美国FDA授予EUA。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原进行定性检测。
这款检测卡售价仅5美元，使用雅培成熟的侧向流技术，无需任何仪器设备，15分钟就可得出结果，灵敏度为97.1%、特异性为98.5%。在获得EUA之后不久，美国政府就与雅培签订了7.6亿美元的采购协议，计划采购1.5亿份检测卡。
有分析师指出，罗氏在欧美2大市场可能会成为大赢家。对欧洲的最先关注将使该公司先行获得欧洲各国政府的大量订购合同，而雅培的快速检测产品在2020年主要是由美国政府采购。由于COVID-19的大流行，美国对快速检测产品有着非常庞大的需求，如果罗氏产品获得EUA，就有机会获得来自美国政府的订单。
参考来源：
1.Roche to launch SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test in countries accepting CE mark, allowing fast triage decisions at point of care
2.Testing demand could mitigate Roche’s second place
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2025-06-15
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