9月9日，双鹭药业发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”（20mg）《药品补充申请批准通知书》，公司替莫唑胺胶囊（20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示，双鹭药业替莫唑胺胶囊（20mg）于2011年12月获得药品注册批件，为国家医保目录乙类产品。2018年8月23日该品种一致性评价补充申请获国家药品审评中心受理。双鹭药业曾于2020年9月1日披露获得替莫唑胺胶囊（100mg）药品注册证书（视同通过一致性评价）。替莫唑胺临床上主要用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，系脑胶质瘤一线治疗药物，为《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》2012 年版、2015 年版推荐用药。
此外，替莫唑胺还被列入美国国立综合癌症网络（NCCN）《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中国脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》、《中国黑色素瘤诊疗指南（2019 年版）》、《中国肺癌脑转移诊治专家共识（2017 年版）》等。
目前国内替莫唑胺胶囊包括原研仅有三家获批上市，分别为美国默沙东公司的“泰道”、江苏天士力帝益药业有限公司的“蒂清”和北京双鹭药业股份有限公司的“交宁”。根据 2019 医药魔方 758 家样本医院 CPT 数据，2019 年公司替莫唑胺（20mg，销售收入为 1.13 亿元）约占市场份额 6.06%，天士力帝益药业（5mg、20mg、50mg、100mg）约占 52.94%，沙默东(20mg、100mg)约占 40.79%。
本次获批将使双鹭药业替莫唑胺 20mg、100mg 两个规格全部通过一致性评价。
2025-06-15
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