文丨菜菜
近日，根据NMPA官网显示，恒瑞申报的3类仿制药格隆溴铵注射液的上市申请（受理号：CYHS1800093）已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市。该药用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉。
（资料来源：NMPA）
恒瑞将拿下首仿
格隆溴铵为抗胆碱药，其周围作用类似阿托品。能选择性作用胃肠道，有较强抑制胃液分泌作用，可直接用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉。该产品由West-Ward Pharmaceuticals研发，于1982年在美国获批上市。当前在美国境内，格隆溴铵注射液的主要生产厂商包括Hikma、American Regent等，2017年该药品美国销售额约1.8亿美元。
目前，国内仅有格隆溴铵片上市，还未有格隆溴铵注射液获批上市。截至目前，共有4家药企提交上市申请，分别是恒瑞、苑东生物、嘉博制药以及海岸药业。
其中，恒瑞于2018年6月提交格隆溴铵注射液的上市申请，是最早提交的药企。
（资料来源：CDE）
2018年9月，恒瑞的格隆溴铵注射液以"具有明显治疗优势创新药"为由被纳入优先审评，也是唯一一家被纳入优先审评的。
（资料来源：CDE）
（资料来源：CDE）
值得一提的是，早在2018年11月，华海药业的格隆溴铵注射液的ANDA申请就获美国FDA批准，但华海目前还未在国内提交上市申请。
（资料来源：巨潮资讯网）
2025-06-15
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