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    万泰生物：新冠病毒抗原检测试剂盒获欧盟认证

    万泰生物 新冠病毒 欧盟
    新浪医药新闻
    2020/11/06
    2525

    今日，万泰生物发布公告称，其产品新冠病毒抗原检测试剂盒于近日获欧盟认证。

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    获批主体：
    北京万泰生物药业股份有限公司
    产品名称：
    新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)）
    预期用途：
    新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)）用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原
    使用范围：
    欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家
    使用期限 ：
    目前无期限限制 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原。 本产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高。 来源：万泰生物企业公告

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